Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
B02AB02
INHIBITOR OF ALPHA-1 PROTEINASE
1000 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA 1000 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de polvo + 1 vial de disolvente
con receta
Alfa1 antitripsina
PROLASPLAN 1000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente - 139331000140108 - 14071000140109 - 14081000140107
Autorizado
2018-08-03
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROLASPLAN 1000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN alfa 1 -antitripsina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Prolasplan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolasplan 3. Cómo usar Prolasplan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Prolasplan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROLASPLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Prolasplan contiene alfa 1 -antitripsina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la proteinasa”. La alfa 1 -antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en inhibir la actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los pulmones. Cuando hay una deficiencia hereditaria de alfa 1 -antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa 1 -antitripsina y las elastasas. Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y desarrollar un enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado por destrucción del tejido pulmonar. Prolasplan está indicada para restaurar el equilibrio entre alfa 1 -antitripsina y las elastasas en el pulmón, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema pulmonar. Este medicamento se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo de pacientes con déficit de alfa 1 - antitripsina según es determinado por su Pročitajte cijeli dokument
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolasplan 1000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 1000 mg de alfa 1 -antitripsina (humana). 1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de alfa 1 -antitripsina (humana). Alfa 1 -antitripsina es producida a partir del plasma de donantes humanos. Excipientes con efecto conocido: Prolasplan contiene 2,76 mg de sodio por ml de solución reconstituida (120 mmol/l). Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión.Polvo: de color blanco a beige. Disolvente: solución clara e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prolasplan está indicada para el tratamiento crónico de reposición en pacientes con un grave déficit de alfa 1 -antitripsina documentado (por ejemplo, genotipos PiZZ, PiZ (null), Pi (null,null) y PiSZ). Los pacientes deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no farmacológico, así como mostrar signos de una enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio forzado por segundo (VEF 1 ) más bajo del previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor número de exacerbaciones) según se evalúe por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa 1 . 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento deberá ser iniciado por médicos especialistas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que además deberán supervisar las primeras perfusiones. Las perfusiones subsiguientes podrá administrarlas un profesional sanitario (ver la sección 4.4). El médico prescriptor determinará la duración del tratamiento. No se ha establecido un límite específico para la duración del tratamiento. Posología _ _ _Adultos y pacientes ancianos _ A menos que se prescriba algo diferente, administrar mediante perfusión intravenosa corta, una dosis semanal de 60 mg del prin Pročitajte cijeli dokument