PROCTOKINASA

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Estreptoquinasa recombinante

Sẵn có từ:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba.

INN (Tên quốc tế):

Streptokinase recombinant

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: PROCTOKINASA®.
(Estreptoquinasa recombinante).
FORMA FARMACÉUTICA: Supositorio.
FORTALEZA: 200 000 UI / 2 g.
PRESENTACIÓN: Estuche conteniendo un blíster de PVC/PEBD por 4
supositorios.
Estuche conteniendo dos blíster de PVC/PEBD por 4 supositorios cada
uno.
Estuche conteniendo un blíster de aluminio/PEBD por 4 supositorios.
Estuche conteniendo dos blíster de aluminio/PEBD por 4 supositorios
cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
(CIGB), Cuba.
FABRICANTE DEL
PRODUCTO TERMINADO,
PAÍS: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana,
Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B-12-129-B01.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de agosto de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada supositorio (2 g) contiene:
Estreptoquinasa
recombinante 200 000 UI.
Tiomersal 20 µg.
PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PROCTOKINASA®
se indica en pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años de edad,
con
diagnóstico
clínico
de
enfermedad hemorroidal
aguda (fluxión
[crisis]
o trombosis hemorroidal),
generalmente caracterizada por dolor perianal de aparición brusca,
con tumoraciones de tamaño y
aspecto variable, que pueden ser de color rojo-violáceo, asociado a
edema anal, sangrado rectal,
prurito, sensación de masa, estreñimiento, entre otros signos y
síntomas
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto (Estreptoquinasa) o a cualquiera de los
componentes de la formulación
(tiomersal, salicilatos [incluyendo la aspirina]).
PRECAUCIONES:
Infección provocada por estreptococos (incluyendo reumatismo),
hemorragia interna activa (< 3
semanas) u otras condiciones donde existe alto riesgo de sangrado.
Infección difícil de manejar a
causa de su localización (prescripción reciente de anticoagulantes,
menorragia y período menstrual,
diátesis hemorrágica, lesiones de úlceras erosivas del tracto
digestivo, ciru