Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Estreptoquinasa recombinante
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba.
Streptokinase recombinant
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PROCTOKINASA®. (Estreptoquinasa recombinante). FORMA FARMACÉUTICA: Supositorio. FORTALEZA: 200 000 UI / 2 g. PRESENTACIÓN: Estuche conteniendo un blíster de PVC/PEBD por 4 supositorios. Estuche conteniendo dos blíster de PVC/PEBD por 4 supositorios cada uno. Estuche conteniendo un blíster de aluminio/PEBD por 4 supositorios. Estuche conteniendo dos blíster de aluminio/PEBD por 4 supositorios cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba. FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO, PAÍS: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-12-129-B01. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de agosto de 2012. COMPOSICIÓN: Cada supositorio (2 g) contiene: Estreptoquinasa recombinante 200 000 UI. Tiomersal 20 µg. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8 ºC. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PROCTOKINASA® se indica en pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años de edad, con diagnóstico clínico de enfermedad hemorroidal aguda (fluxión [crisis] o trombosis hemorroidal), generalmente caracterizada por dolor perianal de aparición brusca, con tumoraciones de tamaño y aspecto variable, que pueden ser de color rojo-violáceo, asociado a edema anal, sangrado rectal, prurito, sensación de masa, estreñimiento, entre otros signos y síntomas CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto (Estreptoquinasa) o a cualquiera de los componentes de la formulación (tiomersal, salicilatos [incluyendo la aspirina]). PRECAUCIONES: Infección provocada por estreptococos (incluyendo reumatismo), hemorragia interna activa (< 3 semanas) u otras condiciones donde existe alto riesgo de sangrado. Infección difícil de manejar a causa de su localización (prescripción reciente de anticoagulantes, menorragia y período menstrual, diátesis hemorrágica, lesiones de úlceras erosivas del tracto digestivo, ciru Baca dokumen lengkap