Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENAZEPRIL
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QC09AA07
BENAZEPRIL
Filmomhulde tablet
BENAZEPRIL 4,6 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Honden; Katten
Benazepril
FR/V/0179/001
2008-02-11
BD/2023/REG NL 10526/zaak 1044271 1 / 18 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 10526/zaak 1044271 2 / 18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL: PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten Benazepril hydrochloride 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Benazepril ................................................ 4,6 mg (overeenkomend met Benazepril hydrochloride 5 mg) HULPSTOFFEN: Titaniumdioxide (E171) ........................... 1,929 mg Geel ijzeroxide (E172) ............................. 0,117 mg Rood ijzeroxide (E172) ............................ 0,014 mg Zwart ijzeroxide (E172) ........................... 0,004 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet Beige, langwerpige, dubbelconvexe filmomhulde deelbare tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS: 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Honden: Behandeling van congestief hartfalen. Katten: Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek 4.7. BD/2023/REG NL 10526/zaak 1044271 3 / 18 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van het product waargenomen (bij honden of katten). Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te gebeuren bij chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren tijdens de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van het produ Đọc toàn bộ tài liệu