Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
vaksiner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F og 23F (inkludert sepsis, hjernehinnebetennelse, lungebetennelse, bacteraemia og akutt mellomørebetennelse) hos spedbarn og barn fra to måneder opptil fem år. Bruk av Prevenar bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger for å ta hensyn til virkningen av invasiv sykdom i ulike aldersgrupper, samt variasjon av serotype epidemiologi i ulike geografiske områder.
Revision: 23
Tilbaketrukket
2001-02-02
45 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PREVENAR INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON VAKSINE MOT PNEUMOKOKKINFEKSJONER (POLYSAKKARID, KONJUGERT, ADSORBERT) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Prevenar er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Prevenar 3. Hvordan barnet ditt får Prevenar 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prevenar 6. Ytterligere informasjon 1. HVA PREVENAR ER, OG HVA DET BRUKES MOT Prevenar er en pneumokokkvaksine. Prevenar gis til barn fra 2 måneder til 5 år som hjelp til å beskytte mot sykdommer som: hjernehinnebetennelse, sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet), lungebetennelse og øreinfeksjon forårsaket av 7 typer av bakterien _Streptococcus pneumoniae_. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR BARNET DITT FÅR PREVENAR BRUK IKKE PREVENAR: - hvis barnet ditt er allergisk (overfølsomt) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Prevenar eller for difterivaksine. - hvis barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). Hvis dette gjelder barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til barnet føler seg bedre. En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem. Du bør imidlertid forhøre deg med lege, apotek eller sykepleier først. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV PREVENAR: - dersom barnet ditt har erfart helseproblemer etter tidligere vaksinasjon med Prevenar. - dersom barnet ditt har blødningsforstyrrelser. Prevena Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Prevenar injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pneumokokkinfeksjoner (polysakkarid, konjugert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk-polysakkarid serotype 4 2 mikrogram Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B 4 mikrogram Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V 2 mikrogram Pneumokokk-polysakkarid serotype 14 2 mikrogram Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C 2 mikrogram Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F 2 mikrogram Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F 2 mikrogram Konjugert til CRM 197 -bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksinen er en homogen hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vaksinasjon mot sykdom forårsaket av _Streptococcus pneumoniae_ serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (inkludert sepsis, meningitt, pneumoni, bakteriemi og akutt otitis media) hos spedbarn og barn fra 2 måneder opp til 5 års alder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Se pkt. 4.2 for antall doser som skal administreres til de ulike aldersgruppene. Bruk av Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av invasiv sykdom hos de ulike aldersgrupper samt variasjoner i serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dosering_ Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger. Spedbarn i alderen 2 6 måneder: Primærvaksinasjon består av tre doser, hver på 0,5 ml, den første dosen gis vanligvis ved 2 måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. En fjerde dose anbefales i barnets andre leveår. Alternativt kan et todose regime vurderes når Prevenar gis som en del av barnevaksinasjonsprogrammet. Den første dosen kan gis fra 2 måneders alder, med andre dose minst 2 måneder senere og en Đọc toàn bộ tài liệu