Prevenar

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeutiline rühm:

vaksiner

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F og 23F (inkludert sepsis, hjernehinnebetennelse, lungebetennelse, bacteraemia og akutt mellomørebetennelse) hos spedbarn og barn fra to måneder opptil fem år. Bruk av Prevenar bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger for å ta hensyn til virkningen av invasiv sykdom i ulike aldersgrupper, samt variasjon av serotype epidemiologi i ulike geografiske områder.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2001-02-02

Infovoldik

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PREVENAR INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
VAKSINE MOT PNEUMOKOKKINFEKSJONER (POLYSAKKARID, KONJUGERT, ADSORBERT)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du
får bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller
apotek.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Prevenar er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Prevenar
3.
Hvordan barnet ditt får Prevenar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prevenar
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA PREVENAR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Prevenar er en pneumokokkvaksine. Prevenar gis til barn fra 2 måneder
til 5 år som hjelp til å beskytte
mot sykdommer som: hjernehinnebetennelse, sepsis eller bakteriemi
(bakterier i blodet),
lungebetennelse og øreinfeksjon forårsaket av 7 typer av bakterien
_Streptococcus pneumoniae_.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne
antistoffer som beskytter barnet ditt mot
disse sykdommene.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR BARNET DITT FÅR PREVENAR
BRUK IKKE PREVENAR:
-
hvis barnet ditt er allergisk (overfølsomt) overfor virkestoffene
eller et av de andre
innholdsstoffene i Prevenar eller for difterivaksine.
-
hvis barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38
°C). Hvis dette gjelder barnet ditt,
må vaksinasjonen utsettes til barnet føler seg bedre. En mindre
infeksjon som en forkjølelse bør
ikke være noe problem. Du bør imidlertid forhøre deg med lege,
apotek eller sykepleier først.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV PREVENAR:
-
dersom barnet ditt har erfart helseproblemer etter tidligere
vaksinasjon med Prevenar.
-
dersom barnet ditt har blødningsforstyrrelser.
Prevena

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prevenar injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot pneumokokkinfeksjoner (polysakkarid, konjugert, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Pneumokokk-polysakkarid serotype 4

2 mikrogram
Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B

4 mikrogram
Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V

2 mikrogram
Pneumokokk-polysakkarid serotype 14

2 mikrogram
Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C

2 mikrogram
Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F

2 mikrogram
Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F

2 mikrogram

Konjugert til CRM
197
-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksinen er en homogen hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vaksinasjon mot sykdom forårsaket av _Streptococcus pneumoniae_
serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F
og 23F (inkludert sepsis, meningitt, pneumoni, bakteriemi og akutt
otitis media) hos spedbarn og barn
fra 2 måneder opp til 5 års alder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Se pkt. 4.2 for antall doser som skal administreres til de ulike
aldersgruppene.
Bruk av Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger der det er
tatt hensyn til følgene av invasiv
sykdom hos de ulike aldersgrupper samt variasjoner i
serotype-epidemiologi i ulike geografiske
områder (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering_
Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle
anbefalinger.
Spedbarn i alderen 2 6 måneder:
Primærvaksinasjon består av tre doser, hver på 0,5 ml, den første
dosen gis vanligvis ved 2 måneders
alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
En fjerde dose anbefales i barnets andre leveår.
Alternativt kan et todose regime vurderes når Prevenar gis som en del
av
barnevaksinasjonsprogrammet. Den første dosen kan gis fra 2 måneders
alder, med andre dose minst
2 måneder senere og en