Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
lifrarbólga B yfirborðs mótefnavaka
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Bóluefni
Lifrarbólga B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-04-25
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PREHEVBRI STUNGULYF, DREIFA Bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða, aðsogað) Þetta bóluefni er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um PreHevbri og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð PreHevbri 3. Hvernig PreHevbri er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á PreHevbri 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PREHEVBRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ PreHevbri er bóluefni sem kemur í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B. Það er ætlað fullorðnum til verndar gegn öllum þekktum tegundum lifrarbólguveiru B. PreHevbri getur einnig veitt vörn gegn lifrarbólgu D sem getur einungis komið fyrir hjá einstaklingum sem eru með lifrarbólgu B sýkingu. HVAÐ ER LIFRARBÓLGA B - Lifrarbólga B er smitsjúkdómur í lifur af völdum veiru. Lifrarbólguveiru B sýking getur valdið alvarlegum vandamálum í lifur eins og skorpulifur (örmyndun í lifur) eða krabbameini í lifur. - Sumir einstaklingar með lifrabólguveiru B sýkingu eru smitberar, sem þýðir að þeir verða e.t.v. ekki veikir en eru áfram með veiruna í líkamanum og geta smitað aðra. - Sjúkdómurinn smitast með því að lifrarbólguveira B Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS PreHevbri 10 míkrógrömm stungulyf, dreifa Bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (1 ml) inniheldur: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka (S [83%], pre-S2 [11%] og pre-S1 [6%]) 1, 2 10 míkrógrömm 1 Aðsogað á 500 míkrógrömmum af Al 3+ sem vatnað álhýdroxýð 2 Framleit í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða erfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa (stungulyf) Tær, litlaus með fíngerðri hvítri útfellingu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR PreHevbri er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar gegn sýkingum af völdum allra þekktra undirtegunda lifrarbólguveiru B hjá fullorðnum. Gera má ráð fyrir að ónæmisaðgerð með PreHevbri komi einnig í veg fyrir lifrarbólgu D sýkingu vegna þess að lifrarbólga D (af völdum delta veirunnar) verður ekki nema lifrarbóga B sýking sé til staðar. Notkun PreHevbri skal vera samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi heilbrigðisyfirvalda. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ _Bólusetningaráætlun _ Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 skömmtum (1 ml hver) sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: fyrsti skammtur á tilteknum degi; annar skammtur 1 mánuði eftir fyrsta skammtinn; þriðji skammtur 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn. _Örvunarskammtur _ Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið staðfest. Engar upplýsingar liggja fyrir. _ _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1). 3 _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PreHevbri hjá börnum. Takmarkaða Đọc toàn bộ tài liệu