PreHevbri

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lifrarbólga B yfirborðs mótefnavaka

Mevcut itibaren:

VBI Vaccines B.V.

ATC kodu:

J07BC01

INN (International Adı):

hepatitis B surface antigen

Terapötik grubu:

Bóluefni

Terapötik alanı:

Lifrarbólga B

Terapötik endikasyonlar:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-25

Bilgilendirme broşürü

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREHEVBRI STUNGULYF, DREIFA
Bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða, aðsogað)
Þetta bóluefni er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um PreHevbri og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð PreHevbri
3.
Hvernig PreHevbri er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PreHevbri
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PREHEVBRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
PreHevbri er bóluefni sem kemur í veg fyrir sýkingu af völdum
lifrarbólguveiru B. Það er ætlað
fullorðnum til verndar gegn öllum þekktum tegundum
lifrarbólguveiru B.
PreHevbri getur einnig veitt vörn gegn lifrarbólgu D sem getur
einungis komið fyrir hjá einstaklingum
sem eru með lifrarbólgu B sýkingu.
HVAÐ ER LIFRARBÓLGA B
-
Lifrarbólga B er smitsjúkdómur í lifur af völdum veiru.
Lifrarbólguveiru B sýking getur valdið
alvarlegum vandamálum í lifur eins og skorpulifur (örmyndun í
lifur) eða krabbameini í lifur.
-
Sumir einstaklingar með lifrabólguveiru B sýkingu eru smitberar,
sem þýðir að þeir verða e.t.v.
ekki veikir en eru áfram með veiruna í líkamanum og geta smitað
aðra.
-
Sjúkdómurinn smitast með því að lifrarbólguveira B

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
PreHevbri 10 míkrógrömm stungulyf, dreifa
Bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka (S [83%], pre-S2 [11%] og pre-S1
[6%])
1, 2
10 míkrógrömm
1
Aðsogað á 500 míkrógrömmum af Al
3+
sem vatnað álhýdroxýð
2
Framleit í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með
raðbrigða erfðatækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa (stungulyf)
Tær, litlaus með fíngerðri hvítri útfellingu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
PreHevbri er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar gegn sýkingum af
völdum allra þekktra undirtegunda
lifrarbólguveiru B hjá fullorðnum.
Gera má ráð fyrir að ónæmisaðgerð með PreHevbri komi einnig
í veg fyrir lifrarbólgu D sýkingu
vegna þess að lifrarbólga D (af völdum delta veirunnar) verður
ekki nema lifrarbóga B sýking sé til
staðar.
Notkun PreHevbri skal vera samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi
heilbrigðisyfirvalda.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_Bólusetningaráætlun _
Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 skömmtum (1 ml hver) sem
gefnir eru samkvæmt
eftirfarandi áætlun: fyrsti skammtur á tilteknum degi; annar
skammtur 1 mánuði eftir fyrsta
skammtinn; þriðji skammtur 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
_Örvunarskammtur _
Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið staðfest. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum 65 ára og eldri
(sjá kafla 5.1).
3
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PreHevbri hjá
börnum. Takmarkaða