Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
povrchový antigen hepatitidy B
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vakcíny
Žloutenka typu B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-04-25
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PREHEVBRI INJEKČNÍ SUSPENZE vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní, adsorbovaná) Tato vakcína podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek PreHevbri a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PreHevbri podán 3. Jak se přípravek PreHevbri podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PreHevbri uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PREHEVBRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PreHevbri je vakcína, která zabraňuje infekci způsobené virem hepatitidy B. Používá se u dospělých k ochraně před všemi známými typy viru hepatitidy B. Vakcína PreHevbri může rovněž chránit před hepatitidou D, která se může vyskytnout pouze u osob trpících infekcí hepatitidou B. CO JE HEPATITIDA B - Hepatitida B (žloutenka typu B) je infekční onemocnění jater způsobené virem. Infekce virem hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je tzv. cirhóza (zjizvení, ztvrdnutí jater) nebo rakovina jater. - Někteří lidé infikovaní Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PreHevbri 10 mikrogramů injekční suspenze vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: povrchové antigeny hepatitidy B (S [83 %], pre-S2 [11 %] a pre-S1 [6 %]) 1, 2 10 mikrogramů 1 Adsorbováno na 500 mikrogramů Al 3+ ve formě hydratovaného hydroxidu hlinitého. 2 Vyrobeno v ovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze (injekce) Čirá, bezbarvá s jemnou bílou usazeninou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek PreHevbri je indikován k aktivní imunizaci proti infekcím způsobeným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých. Lze očekávat, že se imunizací přípravkem PreHevbri předejde rovněž hepatitidě D, neboť bez infekce virem hepatitidy B se hepatitida D (způsobená delta agens) nevyskytuje. Používání přípravku PreHevbri má být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Vakcinační schéma _ Očkovací schéma sestává ze 3 dávek (po 1 ml) podaných podle následujícího schématu: první dávka ve zvolený den, druhá dávka 1 měsíc po první dávce, třetí dávka 6 měsíců po první dávce. _Posilovací dávka _ Potřeba přeočkování nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. _ _ _Starší pacienti _ Žádná úprava dávky není u starších osob ve věku 65 let a starších zapotřebí (viz bod 5.1). 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku PreHevbri u dětí nebyly dosud stanoveny. K dispozici j Đọc toàn bộ tài liệu