PreHevbri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

povrchový antigen hepatitidy B

Fáanlegur frá:

VBI Vaccines B.V.

ATC númer:

J07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

hepatitis B surface antigen

Meðferðarhópur:

Vakcíny

Lækningarsvæði:

Žloutenka typu B

Ábendingar:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREHEVBRI INJEKČNÍ SUSPENZE
vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní, adsorbovaná)
Tato vakcína podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek PreHevbri a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PreHevbri
podán
3.
Jak se přípravek PreHevbri podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PreHevbri uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PREHEVBRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PreHevbri je vakcína, která zabraňuje infekci způsobené virem
hepatitidy B. Používá se u dospělých
k ochraně před všemi známými typy viru hepatitidy B.
Vakcína PreHevbri může rovněž chránit před hepatitidou D,
která se může vyskytnout pouze u osob
trpících infekcí hepatitidou B.
CO JE HEPATITIDA B
-
Hepatitida B (žloutenka typu B) je infekční onemocnění jater
způsobené virem. Infekce virem
hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je
tzv. cirhóza (zjizvení, ztvrdnutí
jater) nebo rakovina jater.
-
Někteří lidé infikovaní

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PreHevbri 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
povrchové antigeny hepatitidy B (S [83 %], pre-S2 [11 %] a pre-S1 [6
%])
1, 2
10 mikrogramů
1
Adsorbováno na 500 mikrogramů Al
3+
ve formě hydratovaného hydroxidu hlinitého.
2
Vyrobeno v ovariálních buňkách křečíka čínského
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce)
Čirá, bezbarvá s jemnou bílou usazeninou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PreHevbri je indikován k aktivní imunizaci proti
infekcím způsobeným všemi známými
podtypy viru hepatitidy B u dospělých.
Lze očekávat, že se imunizací přípravkem PreHevbri předejde
rovněž hepatitidě D, neboť bez infekce
virem hepatitidy B se hepatitida D (způsobená delta agens)
nevyskytuje.
Používání přípravku PreHevbri má být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Vakcinační schéma _
Očkovací schéma sestává ze 3 dávek (po 1 ml) podaných podle
následujícího schématu: první dávka
ve zvolený den, druhá dávka 1 měsíc po první dávce, třetí
dávka 6 měsíců po první dávce.
_Posilovací dávka _
Potřeba přeočkování nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.
_ _
_Starší pacienti _
Žádná úprava dávky není u starších osob ve věku 65 let a
starších zapotřebí (viz bod 5.1).
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku PreHevbri u dětí nebyly dosud
stanoveny. K dispozici j