PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

prednisolone

Sẵn có từ:

DOMPE FARMACEUTICI S.P.A.

Mã ATC:

H02AB06

INN (Tên quốc tế):

prednisolone

Liều dùng:

1 mg

Dạng dược phẩm:

solution

Thành phần:

composition pour 1 mL de solution buvable > prednisolone : 1 mg . Sous forme de : phosphate sodique de prednisolone

Loại thuốc theo toa:

liste I

Khu trị liệu:

glucocorticoïdes

Tóm tắt sản phẩm:

34009 301 ou 4 3 - 10 récipients (2x5) unidoses polyéthylène de 5 mL dans 2 sachets avec cuillère-mesure - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Tình trạng ủy quyền:

Valide

Ngày ủy quyền:

2018-12-07

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018
Dénomination du médicament
PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable
Phosphate sodique de prednisolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament, car elle contient des informations importantes pour
vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
-
LA PREDNISOLONE EST UN MÉDICAMENT STÉROÏDE, prescrit pour de
nombreuses affections différentes, y compris des
maladies graves.
-
VOUS DEVEZ LE PRENDRE RÉGULIÈREMENT pour en tirer un bénéfice
maximal.
-
N'ARRÊTEZ PAS DE PRENDRE CE MÉDICAMENT sans en discuter avec votre
médecin. Il est possible que vous deviez diminuer
la dose progressivement.
-
PREDNISOLONE DOMPE peut provoquer des effets indésirables chez
certaines personnes (voir rubrique 4 plus loin).
CERTAINS EFFETS INDÉSIRABLES comme des modifications de l'humeur
(sentiment de dépression ou d'euphorie) ou des
problèmes d'estomac peuvent survenir rapidement. Si vous vous sentez
mal d'une quelconque manière, continuez à
prendre la solution buvable, mais CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE
MÉDECIN.
-
CERTAINS EFFETS INDÉSIRABLES SURVIENNENT SEULEMENT APRÈS DES
SEMAINES OU DES MOIS. Ces effets indésirables sont
notamment de la faiblesse dans les bras et les jambes ou l'apparition
d'un gonflement du visage (voir rubrique 4 pour des
informations complémentaires).
-
VOUS DEVEZ RESTER À L'ÉCART DES PERSONNES ATTEINTES DE VARICELLE OU
DE ZONA,
si vous n'avez jamais eu ces maladies.
Ces maladies pourraient vous affecter de manière grave. Si

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active de PREDNISOLONE DOMPE est la prednisolone sous
forme de phosphate sodique.
1 mL de solution buvable contient 1 mg de prednisolone (sous forme de
phosphate sodique).
5 mL du récipient unidose contient 5 mg de prednisolone (sous forme
de phosphate sodique).
5 mL du récipient unidose contient 0,5 millimoles de sodium par dose.
Excipients à effet notoire : saccharose, glycérol, sodium et
propylène glycol (arôme).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Affections rhumatologiques et maladies du tissu conjonctif comme :
·
arthrite rhumatoïde (pour la maladie chronique primaire et le
traitement d'entretien)
·
lupus érythémateux disséminé (sans atteinte d’organe)
·
dermatomyosite juvénile légère à modérée
Affections allergiques sévères ou invalidantes, non traitables de
manière classique comme :
·
asthme bronchique chez l'enfant
·
asthme bronchique chez l'adulte (pour le traitement d'entretien)
Sarcoïdose chez l'enfant et pour le traitement d'entretien chez
l'adulte
Anémie hémolytique acquise (auto-immune, pour le traitement
d'entretien)
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Il convient d'utiliser la plus faible dose qui induit un résultat
acceptable (voir rubrique 4.4) ; quand il est possible de réduire
la posologie, la réduction doit être effectuée par étapes. En cas
de traitement de longue durée, il convient d’augmenter
temporairement la posologie lors de maladie, traumatisme ou
intervention chirurgicale ; si la corticothérapie a été arrêtée
après un traitement de longue durée, il peut être nécessaire de la
réinstaurer temporairement.
Le médicament doit être administré de préférence le matin en
prise unique. Cependant, la dose q