PRAXITEN 15 mg tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

oksazepam

Sẵn có từ:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Mã ATC:

N05BA04

INN (Tên quốc tế):

oksazepam

Dạng dược phẩm:

tableta

Thành phần:

oksazepam 15 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

30 tableta

Loại thuốc theo toa:

Rp

Nhóm trị liệu:

oksazepam

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2019-01-24

Tờ rơi thông tin

PIL; obnova, sprememba tipa II (sprememba besedila SPC, PIL),
sprememba tipa IA/B.II.b.2.b.1, sprememba
IA/005
1
NAVODILO ZA UPORABO
PIL; obnova, sprememba tipa II (sprememba besedila SPC, PIL),
sprememba tipa IA/B.II.b.2.b.1, sprememba
IA/005
2
NAVODILO ZA UPORABO
PRAXITEN 15 MG TABLETE
oxazepamum
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
_- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _
_- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom. _
_- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi _
_lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _
_- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni _
_omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. _
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo PRAXITEN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PRAXITEN
3.
Kako jemati zdravilo PRAXITEN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PRAXITEN
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PRAXITEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete zdravila Praxiten so namenjene za:
zmanjšanje ali odpravljanje tesnobe, napetosti, nemirnosti in
razdražljivosti, ne
glede na to ali so simptomi neodvisni ali povezani z organsko
boleznijo,
zdravljenje nespečnosti, še zlasti nespečnosti, povezane s tesnobo,
in
zdravljenje tesnobe, povezane z abstinenčnim sindromom pri osebah,
odvisnih
od alkohola.
Aktivna učinkovina v zdravilu Praxiten je oksazepam. Oksazepam okrepi
delovanje
gamaaminomaslene kisline, ki je prenašalec živčnih signalov v
centralnem živčnem sistemu.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAXITEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA PRAXITEN
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) oksazepam ali katerokoli
sestavino zdravila
Praxiten;
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) benzodiazepine;
-
če imate akutno pulmonarno insuficienco (motnja v delovanju srčnih
zaklopk);
-
če imate sindrom apneje v spanju (začasno preneh

Đặc tính sản phẩm

SPC; obnova, sprememba tipa II (sprememba besedil SPC, PIL)
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SPC; obnova, sprememba tipa II (sprememba besedil SPC, PIL)
2
1.
IME ZDRAVILA
PRAXITEN 15 MG TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tableta vsebuje 15 mg oksazepama.
Tableta vsebuje 55,00 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Praxiten 15 mg tablete so bele, okrogle tablete z gladko površino in
vtisnjeno črko P na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Praxiten 15 mg je indiciran za:
zmanjšanje ali odpravljanje tesnobe, napetosti, nemirnosti in
razdražljivosti, ne
glede na to ali so simptomi neodvisni ali povezani z organsko
boleznijo,
zdravljenje nespečnosti, še zlasti nespečnosti, povezane s tesnobo,
in
zdravljenje
anksioznosti,
povezane
z
abstinenčnim
sindromom
pri
osebah,
odvisnih od alkohola.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje in dolžino zdravljenja je potrebno prilagoditi posameznemu
bolniku. Predpisati je
potrebno
najmanjši
še
učinkoviti
odmerek
za
najkrajši
možni
čas.
V
splošnem
traja
zdravljenje od nekaj dni do 4 tednov, vključno s prilagajanji
odmerkov. Zdravljenja se ne sme
podaljšati brez predhodne ocene o njegovi potrebnosti.
Zdravilo se lahko jemlje na tešče ali med jedjo.
ODRASLI:
_Anksioznost _
Ena do dve tableti (15–30 mg) dvakrat do trikrat dnevno. Če je
potrebno se lahko vzame še
eno dodatno tableto pred spanjem.
_Nespečnost _
Ena ali dve tableti (15–30 mg) eno uro pred spanjem.
Ker je nespečnost pogosto občasna in prehodna, podaljšano
zdravljenje z oksazepamom
običajno ni potrebno in ni priporočljivo.
_Anksioznost, povezana z abstinenčnim sindromom pri osebah, odvisnih
od alkohola (akutni _
_abstinenčni sindrom)_
SPC; obnova, sprememba tipa II (sprememba besedil SPC, PIL)
3
Ena do dve tableti (15–30 mg) dvakrat do trikrat dnevno.
_Hipotiroidizem _
Zaradi izrazite zaspanosti bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
_Starostniki (starejši od 65 let): _
Predpisati je po