Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pravastatin-Natrium
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Pravastatin sodium
Tablette
Pravastatin-Natrium (23984) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-04-30
1- 1 - 148113- 113 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59148.00.00 PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Pravabeta 10 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravabeta 10 mg beachten? 3. Wie ist Pravabeta 10 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pravabeta 10 mg aufzubewahren? PE Pravabeta 10 mg Tabletten PF Wirkstoff: Pravastatin-Natrium PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium. 1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium. PH Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Povidon K 30, Trometamol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). P4 Pravabeta 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. 2- 2 - 248213- 213 - PC1 1. WAS IST PRAVABETA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PI 1.1 Pravabeta 10 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut. PD 1.2 von: betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Telefon: (0821) 748810 Telefax: (0821) 74881420 Đọc toàn bộ tài liệu
111 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59148.00.00 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Pravabeta 10 mg Tabletten Pravabeta 20 mg Tabletten Pravabeta 30 mg Tabletten Pravabeta 40 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Pravabeta 10 mg Tabletten_ 1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium. _Pravabeta 20 mg Tabletten_ 1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium. _Pravabeta 30 mg Tabletten_ 1 Tablette enthält 30 mg Pravastatin-Natrium. _Pravabeta 40 mg Tabletten_ 1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette _Pravabeta 10 mg Tabletten_ Gelbe, ovale, konvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 10. _Pravabeta 20 mg Tabletten_ Gelbe, ovale, konvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 20. _Pravabeta 30 mg Tabletten_ Gelbe, ovale, konvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 30. _Pravabeta 40 mg Tabletten_ 121117117 222 Gelbe, ovale, konvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 40. 221217217 333 FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete HYPERCHOLESTERINÄMIE Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist. PRIMÄRE PRÄVENTION Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität zusätzlich zu einer Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie und mit einem hohen Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften"). SEKUNDÄRE PRÄVENTION Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit einem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und entweder normalen oder erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur Đọc toàn bộ tài liệu