Pravabeta 10 mg Tabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Pravastatin-Natrium

Saadav alates:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Pravastatin sodium

Ravimvorm:

Tablette

Koostis:

Pravastatin-Natrium (23984) 10 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2004-04-30

Infovoldik

1- 1 -
148113- 113 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59148.00.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Pravabeta 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravabeta 10 mg
beachten?
3. Wie ist Pravabeta 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pravabeta 10 mg aufzubewahren?
PE 
Pravabeta 10 mg Tabletten
PF   
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Pravastatin-Natrium.
1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
(Ph.Eur.), Povidon K 30, Trometamol,
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
P4   
Pravabeta 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und
100 Tabletten erhältlich.
2- 2 -
248213- 213 -
PC1 1. 
WAS IST PRAVABETA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI  1.1 
Pravabeta 10 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinspiegel im Blut.
PD  1.2 
von:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon: [phone]
Telefax: [phone]

Toote omadused

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59148.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Pravabeta 10 mg Tabletten
Pravabeta 20 mg Tabletten
Pravabeta 30 mg Tabletten
Pravabeta 40 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Pravabeta 10 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.
_Pravabeta 20 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.
_Pravabeta 30 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 30 mg Pravastatin-Natrium.
_Pravabeta 40 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Pravabeta 10 mg Tabletten_
Gelbe, ovale, konvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, 
Prägung P 10.
_Pravabeta 20 mg Tabletten_
Gelbe, ovale, konvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, 
Prägung P 20.
_Pravabeta 30 mg Tabletten_
Gelbe, ovale, konvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, 
Prägung P 30.
_Pravabeta 40 mg Tabletten_
121117117
222
Gelbe, ovale, konvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, 
Prägung P 40.
221217217
333
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
HYPERCHOLESTERINÄMIE
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder 
gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das 
Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische 
Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) 
nicht ausreichend ist.
PRIMÄRE PRÄVENTION
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität 
zusätzlich zu einer Diät bei Patienten mit mittlerer oder 
schwerer Hypercholesterinämie und mit einem hohen Risiko 
eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 
5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften").
SEKUNDÄRE PRÄVENTION 
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität 
bei Patienten mit einem Myokardinfarkt oder instabiler 
Angina pectoris in der Anamnese und entweder normalen oder 
erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur