Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Posaconazol
Generis Farmacêutica, S.A.
J02AC04
Posaconazole
40 mg/ml
Suspensão oral
Posaconazol 40 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 105 ml
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
posaconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5830948 CNPEM: N/A CHNM: 10084865 Não Comercializado
Autorizado
2022-03-24
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Posaconazol Generis 40 mg/ml suspensão oral posaconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Posaconazol Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Posaconazol Generis 3. Como utilizar Posaconazol Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Posaconazol Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Posaconazol Generis e para que é utilizado Posaconazol Generis contém um medicamento chamado posaconazol que pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos” e é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos. Este medicamento elimina ou impede o desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções. Posaconazol Generis pode ser utilizado em adultos, quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando foi necessário interromper o tratamento com esses medicamentos, nos seguintes tipos de infeções fúngicas: • infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido; • infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou q Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Posaconazol Generis 40 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém 435 mg de glucose, 2 mg de benzoato de sódio (E211), 0,03 mg de ácido benzoico (E210), 9,4 mg de propilenoglicol (E1520) e 0,3 mg de álcool benzílico, por ml de suspensão. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão oral branca a esbranquiçada com sabor a cereja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Posaconazol Generis suspensão oral está indicado no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1): Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma terapêutica tópica. A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz. Posaconazol Generis suspensão oral está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes: APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplási Đọc toàn bộ tài liệu