Posaconazol Generis 40 mg/ml Suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Posaconazol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J02AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Posaconazole

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Suspensão oral

Composição:

Posaconazol 40 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 105 ml

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

posaconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5830948 CNPEM: N/A CHNM: 10084865 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Posaconazol Generis 40 mg/ml suspensão oral
posaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Posaconazol Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Posaconazol Generis
3.
Como utilizar Posaconazol Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Posaconazol Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Posaconazol Generis e para que é utilizado
Posaconazol Generis contém um medicamento chamado posaconazol que
pertence a
um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos” e é
utilizado para prevenir e
tratar diferentes infeções causadas por fungos.
Este medicamento elimina ou impede o desenvolvimento de alguns tipos
de fungos
que podem causar infeções.
Posaconazol Generis pode ser utilizado em adultos, quando outros
medicamentos
antifúngicos não resultaram ou quando foi necessário interromper o
tratamento com
esses medicamentos, nos seguintes tipos de infeções fúngicas:
•
infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não
melhoraram
durante
o
tratamento
com
os
medicamentos
antifúngicos
anfotericina
B
ou
itraconazol,
ou
quando
o
tratamento
com
estes
medicamentos
teve
que
ser
interrompido;
•
infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não
melhoraram
durante o tratamento com anfotericina B, ou q

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazol Generis 40 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 435 mg de glucose, 2 mg de benzoato de sódio
(E211),
0,03 mg de ácido benzoico (E210), 9,4 mg de propilenoglicol (E1520) e
0,3 mg de
álcool benzílico, por ml de suspensão.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão oral branca a esbranquiçada com sabor a cereja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Posaconazol Generis suspensão oral está indicado no tratamento das
seguintes
infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à
anfotericina B ou a
itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em
doentes com
intolerância a anfotericina B;
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a
itraconazol ou
em doentes com intolerância a itraconazol;
Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina
B, a itraconazol
ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em
doentes com doença
grave
ou
imunodeprimidos,
nos
quais
se
espera
uma
fraca
resposta
a
uma
terapêutica tópica.
A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a
incapacidade de
obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração
prévia de doses
terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Posaconazol Generis suspensão oral está igualmente indicado na
profilaxia de
infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia
mieloide
aguda (LMA) ou síndromes mielodisplási