PORCILIS ERY

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Sẵn có từ:

Intervet International

Mã ATC:

QI09AB03

Tờ rơi thông tin

Stran 1 od 3
NAVODILO ZA UPORABO
Porcilis Ery suspenzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA,
ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Ery suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Lizirani koncentrat antigena
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sev M2 (serotip 2), inaktiviran: ≥ 1
ppd*
* (ppd=zaščitni odmerek za prašiča)
merjeno v preskusu jakosti Ph. Eur.
DODATEK:
dl-

-tokoferol acetat 150 mg
Suspenzija za injiciranje
Bela ali skoraj bela vodna tekočina.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prašičev za preprečevanje kliničnih znakov
prašičje rdečice, ki jo
povzročajo serotipi
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotip 1 in 2).
Nastop imunosti: 3 tedne.
Trajanje imunosti: 6 mesecev.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V laboratorijskih študijah in terenskih raziskavah:
Prehodno zvišanje telesne temperature (0,5 °C) v 24 urah se lahko
pojavi zelo pogosto.
Blaga prehodna lokalna oteklina (Ø 1 - 10 mm) do 8 dni po cepljenju
se lahko pojavi zelo
pogosto. Pogosto se lahko pojavi prehodna zmanjšana aktivnost.
Stran 2 od 3
Po klinični uporabi:
V zelo redkih primerih se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih �

Đặc tính sản phẩm

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Ery suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Lizirani koncentrat antigena
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sev M2 (serotip 2), inaktiviran: ≥ 1
ppd*
* (ppd=zaščitni odmerek za prašiča)
merjeno v preskusu jakosti Ph.Eur.
DODATEK:
dl-

-tokoferol acetat
150 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Bela ali skoraj bela vodna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija prašičev za preprečevanje kliničnih znakov
prašičje rdečice, ki jo
povzročajo serotipi
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotip 1 in 2).
Nastop imunosti: 3 tedne.
Trajanje imunosti: 6 mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Ne cepite bolnih in oslabelih živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite
navodilo za uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
V laboratorijskih študijah in terenskih raziskavah:
Prehodno zvišanje telesne temperature (0,5 °C) v 24 urah se lahko
pojavi zelo pogosto.
Blaga prehodna lokalna oteklina (Ø 1 - 10 mm) do 8 dni po cepljenju
se lahko pojavi zelo
pogosto. Pogosto se lahko pojavi prehodna zmanjšana aktivnost.
Po klinični uporabi:
V zelo redkih primerih se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)