Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QI09AB03
Stran 1 od 3 NAVODILO ZA UPORABO Porcilis Ery suspenzija za injiciranje za prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Ery suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA: Lizirani koncentrat antigena _Erysipelothrix rhusiopathiae_ sev M2 (serotip 2), inaktiviran: ≥ 1 ppd* * (ppd=zaščitni odmerek za prašiča) merjeno v preskusu jakosti Ph. Eur. DODATEK: dl- -tokoferol acetat 150 mg Suspenzija za injiciranje Bela ali skoraj bela vodna tekočina. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija prašičev za preprečevanje kliničnih znakov prašičje rdečice, ki jo povzročajo serotipi _Erysipelothrix rhusiopathiae _ (serotip 1 in 2). Nastop imunosti: 3 tedne. Trajanje imunosti: 6 mesecev. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V laboratorijskih študijah in terenskih raziskavah: Prehodno zvišanje telesne temperature (0,5 °C) v 24 urah se lahko pojavi zelo pogosto. Blaga prehodna lokalna oteklina (Ø 1 - 10 mm) do 8 dni po cepljenju se lahko pojavi zelo pogosto. Pogosto se lahko pojavi prehodna zmanjšana aktivnost. Stran 2 od 3 Po klinični uporabi: V zelo redkih primerih se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih Les hele dokumentet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Ery suspenzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA: Lizirani koncentrat antigena _Erysipelothrix rhusiopathiae_ sev M2 (serotip 2), inaktiviran: ≥ 1 ppd* * (ppd=zaščitni odmerek za prašiča) merjeno v preskusu jakosti Ph.Eur. DODATEK: dl- -tokoferol acetat 150 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Bela ali skoraj bela vodna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija prašičev za preprečevanje kliničnih znakov prašičje rdečice, ki jo povzročajo serotipi _Erysipelothrix rhusiopathiae _ (serotip 1 in 2). Nastop imunosti: 3 tedne. Trajanje imunosti: 6 mesecev. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ne cepite bolnih in oslabelih živali. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) V laboratorijskih študijah in terenskih raziskavah: Prehodno zvišanje telesne temperature (0,5 °C) v 24 urah se lahko pojavi zelo pogosto. Blaga prehodna lokalna oteklina (Ø 1 - 10 mm) do 8 dni po cepljenju se lahko pojavi zelo pogosto. Pogosto se lahko pojavi prehodna zmanjšana aktivnost. Po klinični uporabi: V zelo redkih primerih se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) Les hele dokumentet