Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Pleriksafors
Accord Healthcare S.L.U.
L03AX16
plerixafor
Imunitātes stimulatori,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Revision: 1
Autorizēts
2022-12-16
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM plerixaforum _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Plerixafor Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Plerixafor Accord lietošanas 3. Kā lietot Plerixafor Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Plerixafor Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PLERIXAFOR ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Plerixafor Accord satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas. Šis proteīns „piesaista” asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm. Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu asinsritē (mobilizācija). Pēc tam cilmes šūnas var savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz transplantācijai. Ja mobilizācija ir vāja, Plerixafor Accord lieto, lai palīdzētu savākt pacienta asins cilmes šūnas krājumam, uzglabāšanai un atkārtotai ievadīšanai (transplantācijai) pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo mielomu (vēzi, kas skar plazmas šūnas kaulu smadzenēs), bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem audzējiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PLERIXAFOR ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET PLERIXAFOR ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģij Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plerixafor Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora ( _Plerixaforum_ ). Katrs flakons ar 1,2 ml šķīduma satur 24 mg pleriksafora ( _Plerixaforum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un osmolalitāti 260-320 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie pacienti Plerixafor Accord kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pediatriskie pacienti (no 1 līdz 18 gadiem) Plerixafor Accord kombinācijā ar G-CSF ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju bērniem ar limfomu vai norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem vai nu: - preventīvi, ja sagaidāms, ka cirkulējošo cilmes šūnu skaits paredzētajā savākšanas dienā pēc atbilstošas mobilizācijas ar G-CSF (ar ķīmijterapiju vai bez tās) būs nepietiekams attiecībā pret vēlamo asinsrades cilmes šūnu daudzumu, vai - tiem, kuri iepriekš nespēja savākt pietiekamu asinsrades cilmes šūnu daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Plerixafor Accord terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā. Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas- hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu kontroli. Vecums virs 60 gadiem un/vai iepriekš veikta mielosupresīva ķīmijterapija, un/vai iepriek Đọc toàn bộ tài liệu