Plerixafor Accord

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Pleriksafors

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L03AX16

INN (Algemene Internationale Benaming):

plerixafor

Therapeutische categorie:

Imunitātes stimulatori,

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

therapeutische indicaties:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2022-12-16

Bijsluiter

24
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
plerixaforum
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Plerixafor Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Plerixafor Accord lietošanas
3.
Kā lietot Plerixafor Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Plerixafor Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PLERIXAFOR ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Plerixafor Accord satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē
proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas.
Šis proteīns „piesaista” asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm.
Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu
nokļūšanu asinsritē (mobilizācija). Pēc tam cilmes šūnas var
savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala
asins sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz
transplantācijai.
Ja mobilizācija ir vāja, Plerixafor Accord lieto, lai palīdzētu
savākt pacienta asins cilmes šūnas
krājumam, uzglabāšanai un atkārtotai ievadīšanai
(transplantācijai)

pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo
mielomu (vēzi, kas skar
plazmas šūnas kaulu smadzenēs),


bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem
audzējiem.

2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PLERIXAFOR
ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET PLERIXAFOR
ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģij

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Plerixafor Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (
_Plerixaforum_
).
Katrs flakons ar 1,2 ml šķīduma satur 24 mg pleriksafora (
_Plerixaforum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un
osmolalitāti 260-320 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie pacienti
Plerixafor Accord kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo
faktoru (G-CSF) ir
paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju
perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to
savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar
limfomu vai multiplo
mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
Pediatriskie pacienti (no 1 līdz 18 gadiem)
Plerixafor Accord kombinācijā ar G-CSF ir paredzēts, lai uzlabotu
asinsrades cilmes šūnu
mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu
un autologu transplantāciju bērniem
ar limfomu vai norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem vai nu:
-
preventīvi, ja sagaidāms, ka cirkulējošo cilmes šūnu skaits
paredzētajā savākšanas dienā
pēc atbilstošas mobilizācijas ar G-CSF (ar ķīmijterapiju vai bez
tās) būs nepietiekams
attiecībā pret vēlamo asinsrades cilmes šūnu daudzumu, vai
-
tiem, kuri iepriekš nespēja savākt pietiekamu asinsrades cilmes
šūnu daudzumu (skatīt
4.2.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Plerixafor Accord terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
onkoloģijā un/vai
hematoloģijā. Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic,
sadarbojoties ar onkoloģijas-
hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur
var pareizi veikt asinsrades
cilmes šūnu kontroli.
Vecums virs 60 gadiem un/vai iepriekš veikta mielosupresīva
ķīmijterapija, un/vai iepriek