Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gefitinib
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
L01EB01
gefitinib
250 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba
na recept ograničeni recept
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-926688098-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-926688098-02] Urbroj: 381-12-01/30-21-03
2021-04-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PHROMPO 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE gefitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Phrompo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Phrompo 3. Kako uzimati Phrompo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Phrompo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PHROMPO I ZA ŠTO SE KORISTI Phrompo sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta” (engl. _epidermal growth factor receptor_, EGFR). Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka. Phrompo se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PHROMPO NEMOJTE UZIMATI PHROMPO ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što Phrompo sadrži”). ako dojite. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Phrompo ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Phrompo. ako ste nekad imali tegoba s jetrom. DJECA I ADOLESCENTI Phrompo nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. DRUGI LIJEKOVI I PHROMPO Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Phrompo 250 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrţi 250 mg gefitiniba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrţi 163,5 mg laktoze hidrata. Jedna tableta sadrţi 1,9 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţene tablete. SmeĎe obojene, okrugle bikonveksne obloţene tablete (promjera otprilike 11 mm), s utisnutom oznakom G9FB 250 na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Phrompo je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor _ _tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Phrompo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Doziranje Preporučena doza lijeka Phrompo je jedna tableta od 250 mg jednom na dan. Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost lijeka Phrompo u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Ne postoji relevantna primjena gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća nemalih stanica (NSCLC). H A L M E D 28 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2 _ _ _Oštećenje jetre_ Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih dogaĎaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fo Đọc toàn bộ tài liệu