Phrompo 250 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

gefitinib

Disponible desde:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Código ATC:

L01EB01

Designación común internacional (DCI):

gefitinib

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-926688098-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-926688098-02] Urbroj: 381-12-01/30-21-03

Fecha de autorización:

2021-04-06

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PHROMPO 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Phrompo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Phrompo
3.
Kako uzimati Phrompo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Phrompo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PHROMPO I ZA ŠTO SE KORISTI
Phrompo sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan
„receptor epidermalnog faktora rasta”
(engl. _epidermal growth factor receptor_, EGFR). Ovaj je protein
uključen u rast i širenje stanica raka.
Phrompo se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća
ne-malih stanica. To je bolest u kojoj se
u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PHROMPO
NEMOJTE UZIMATI PHROMPO

ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6. „Što Phrompo
sadrži”).

ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
Phrompo

ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima
mogu se pogoršati tijekom
liječenja lijekom Phrompo.

ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
DJECA I ADOLESCENTI
Phrompo nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina.
DRUGI LIJEKOVI I PHROMPO
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Phrompo 250 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrţi 250 mg gefitiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 163,5 mg laktoze hidrata.
Jedna tableta sadrţi 1,9 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţene tablete.
SmeĎe obojene, okrugle bikonveksne obloţene tablete (promjera
otprilike 11 mm), s utisnutom oznakom
G9FB 250 na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Phrompo je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor receptor _
_tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Phrompo mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Phrompo je jedna tableta od 250 mg jednom na
dan. Propusti li bolesnik dozu,
treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo manje
od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti
propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze
odjednom) kako bi nadoknadili
propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost lijeka Phrompo u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene.
Ne postoji relevantna primjena gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji
u indikaciji raka pluća nemalih
stanica (NSCLC).
H A L M E D
28 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
_ _
_Oštećenje jetre_
Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju
povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno
nadzirati radi mogućih štetnih
dogaĎaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s
povišenim vrijednostima aspartat
transaminaze (AST), alkalne fo