Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
natrii phenylbutyras
NordMedica SA
A16AX03
natrii phenylbutyras
Granulato per la Realizzazione di una Soluzione orale
natrii phenylbutyras 483 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 371 mg et maydis amylum, hypromellosum, ethylcellulosum, macrogolum 1500, povidonum K 25, ad granulatum pro 1 g corresp. natrium 59.8 mg.
B
Synthetika
Zusatztherapie bei der Langzeitbehandlung von Stoffwechselstörungen des Harnstoffzyklus
zugelassen
1970-01-01
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Pheburane 483 mg/g granulato NordMedica SA L'efficacia e la sicurezza di PHEBURANE sono state esaminate da Swissmedic solo a grandi linee. L'omologazione di PHEBURANE si basa su AMMONAPS, con stato dell'informazione datato luglio 2019, in quanto contiene lo stesso principio attivo ed è già omologato nell'UE. Che cos'è PHEBURANE e quando si usa? Su prescrizione medica. PHEBURANE contiene il principio attivo fenilbutirrato sodico, utilizzato per il trattamento dei pazienti di ogni età affetti da disturbi del ciclo dell'urea. Questo raro tipo di disturbi è dovuto a un deficit di certi enzimi del fegato necessari per eliminare l'azoto di scarto in forma di ammoniaca. L'azoto è un elemento costituente delle proteine che rappresentano una parte essenziale della nostra alimentazione. Quando l'organismo metabolizza le proteine in seguito all'assunzione di cibo, si verifica un accumulo di azoto di scarto, in forma di ammoniaca, poiché l'organismo non è in grado di eliminarlo. L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare all'abbassamento dei livelli di coscienza o al coma. Pheburane aiuta l'organismo a eliminare l'azoto di scarto riducendo la quantità di ammoniaca presente nell'organismo. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Questo medicamento contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per 1 grammo di fenilbutirrato sodico. Questo medicamento contiene 768 mg di saccarosio per ogni grammo di fenilbutirrato sodico. Ciò deve essere tenuto in considerazione se lei è affetto da diabete mellito. Quando non si può assumere/usare PHEBURANE? Non assuma Pheburane: ·se è allergico al Đọc toàn bộ tài liệu
Pheburane 483 mg/g granulato NordMedica SA L'efficacia e la sicurezza di PHEBURANE sono state esaminate da Swissmedic solo a grandi linee. L'omologazione di PHEBURANE si basa su AMMONAPS, con stato dell'informazione datato luglio 2019, in quanto contiene lo stesso principio attivo ed è già omologato nell'UE. Composizione Principi attivi Fenilbutirrato sodico. Sostanze ausiliarie Sfere di zucchero (costituite da saccarosio e amido di mais), ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 1500, povidone K25. Ogni grammo di granulato contiene 59,8 mg di sodio e 371 mg di saccarosio, corrispondenti a 124 mg di sodio e 768 mg di saccarosio per ogni grammo di fenilbutirrato sodico. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Granulato di colore da bianco a biancastro. 1 grammo di granulato contiene 483 mg di fenilbutirrato sodico Indicazioni/Possibilità d'impiego PHEBURANE è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento cronico dei disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza di sintetasi carbamilfosfatica, transcarbamilasi dell'ornitina o sintetasi arginino-succinica. È indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita). È indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si manifesta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica. Posologia/Impiego Il trattamento con PHEBURANE deve essere seguito da un medico esperto nella cura di disturbi del ciclo dell'urea. Aggiustamento della dose/titolazione La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base al grado di tolleranza del paziente alle proteine e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo. Posologia abituale Nella pratica clinica attuale la dose abituale totale giornaliera di fenilbutirrato sodico è di: ·450 – 600 mg/kg/giorno in neonati, lattanti e bamb Đọc toàn bộ tài liệu