Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эпирубицин
PFIZER SRB D.O.O.
L01DB03
epirubicin
rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica plastična, 1x25mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD.
JKL: 0033111
OBNOVA
2022-02-03
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK PHARMORUBICIN ® CS, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU EPIRUBICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pharmorubicin CS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pharmorubicin CS 3. Kako se primenjuje lek Pharmorubicin CS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pharmorubicin CS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK PHARMORUBICIN CS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pharmorubicin CS je rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu supstancu epirubicin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi i koji se primenjuju u hemioterapiji. Lek Pharmorubicin CS usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija kancera (raka). Na taj način se selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalna, zdrava tkiva. Lek Pharmorubicin CS se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka koji se leči. Lek Pharmorubicin CS se koristi za lečenje: raka prelaznih ćelija mokraćne bešike, raka dojke (ranog ili metastatskog/uznapredovalog), gastro-ezofagealnog raka (zahvaćen želudac i/ili jednjak), raka glave i vrata, primarnog hepatocelularnog raka (primarnog raka jetre), raka pluća (nemikrocelularnog i mikrocelularnog), raka jajnika, gušterače, prostate i rektuma, sark Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pharmorubicin ® CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju INN: epirubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 2 mg epirubicin-hidrohlorida. _Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL_ Jedna bočica sadrži 10 mg epirubicin-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 17,7 mg natrijuma. _Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL_ Jedna bočica sadrži 50 mg epirubicin-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 88,5 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor, crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Epirubicin je indikovan za lečenje: - karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike - ranog karcinoma dojke - metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke - gastro-ezofagealnog karcinoma - karcinoma glave i vrata - primarnog hepatocelularnog karcinoma - akutne leukemije - nemikrocelularnog karcinoma pluća - mikrocelularnog karcinoma pluća - _non-Hodgkin-_ovog limfoma - _Hodgkin_-ovog limfoma - multiplog mijeloma - karcinoma ovarijuma - karcinoma pankreasa - hormon refraktornog karcinoma prostate - karcinoma rektuma - sarkoma mekih tkiva i kostiju. 2 od 21 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije. Intravezikalna primena daje pozitivne rezultate u lečenju površinskog karcinoma mokraćne bešike, kao i u prevenciji ponovne pojave tumora posle transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je takođe korišćena za izazivanje intenzivnog lokalnog dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti (videti odeljak 4.4). Intravenska (i.v.) primena Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u odnosu na specifični terapijski protokol (npr. primena u obliku monoterapije ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima) i u skladu sa indikacijom za Đọc toàn bộ tài liệu