Pharmorubicin CS

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эпирубицин

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01DB03

INN (Међународно име):

epirubicin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica plastična, 1x25mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD.

Резиме производа:

JKL: 0033111

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-02-03

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
PHARMORUBICIN
®
CS, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
EPIRUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pharmorubicin CS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pharmorubicin CS
3.
Kako se primenjuje lek Pharmorubicin CS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pharmorubicin CS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK PHARMORUBICIN CS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pharmorubicin CS je rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu
supstancu epirubicin-hidrohlorid. Pripada
grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi i koji se
primenjuju u hemioterapiji. Lek Pharmorubicin CS
usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija
kancera (raka). Na taj način se selektivno
uništava tkivo raka, ali ne i normalna, zdrava tkiva.
Lek Pharmorubicin CS se primenjuje u lečenju različitih tipova raka,
bilo samostalno ili u kombinaciji sa
drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste
raka koji se leči.
Lek Pharmorubicin CS se koristi za lečenje:
raka prelaznih ćelija mokraćne bešike, raka dojke (ranog ili
metastatskog/uznapredovalog), gastro-ezofagealnog raka (zahvaćen
želudac i/ili jednjak), raka glave i vrata,
primarnog hepatocelularnog raka (primarnog raka jetre), raka pluća
(nemikrocelularnog i mikrocelularnog),
raka jajnika, gušterače, prostate i rektuma, sark

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pharmorubicin
®
CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: epirubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 2 mg epirubicin-hidrohlorida.
_Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL_
Jedna bočica sadrži 10 mg epirubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 17,7 mg natrijuma.
_Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL_
Jedna bočica sadrži 50 mg epirubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 88,5 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epirubicin je indikovan za lečenje:
-
karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike
-
ranog karcinoma dojke
-
metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke
-
gastro-ezofagealnog karcinoma
-
karcinoma glave i vrata
-
primarnog hepatocelularnog karcinoma
-
akutne leukemije
-
nemikrocelularnog karcinoma pluća
-
mikrocelularnog karcinoma pluća
-
_non-Hodgkin-_ovog limfoma
-
_Hodgkin_-ovog limfoma
-
multiplog mijeloma
-
karcinoma ovarijuma
-
karcinoma pankreasa
-
hormon refraktornog karcinoma prostate
-
karcinoma rektuma
-
sarkoma mekih tkiva i kostiju.
2 od 21
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije.
Intravezikalna primena daje pozitivne
rezultate u lečenju površinskog karcinoma mokraćne bešike, kao i u
prevenciji ponovne pojave tumora posle
transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je takođe
korišćena za izazivanje intenzivnog lokalnog
dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti (videti
odeljak 4.4).
Intravenska (i.v.) primena
Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u
odnosu na specifični terapijski
protokol (npr. primena u obliku monoterapije ili u kombinaciji sa
drugim citotoksičnim lekovima) i u skladu
sa indikacijom za