Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Perindopril-Erbumin
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
Perindopril erbumine
Tablette
Teil 1 - Tablette; Perindopril-Erbumin (24914) 4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-06-26
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64627.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Perindopril AL 4 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1 FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße, längliche, bikonvexe Tablette mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchkerbe. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete - _Hypertonie:_ Behandlung der Hypertonie _- _ _Herzinsuffizienz:_ Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz _- _ _Stabile koronare Herzkrankheit_: Reduktion des Risikos von kardialen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Es wird empfohlen die Tagesdosis Perindopril AL einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen. Die Tagesdosis ist den Erfordernissen des Patienten (siehe 4.4) und dem Ansprechen des Blutdrucks anzupassen. - 2 - - 3 - Hypertonie Perindopril AL kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens. Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (vor allem bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder Plasmavolumenverlust, kardialer Dekompensation oder hochgradiger Hypertonie) kann es zu einer übermäßigen Blutdruckabsenkung nach der Ersteinnahme kommen. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von 2 mg empfohlen und die Therapie soll unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden. Nach einem Monat kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich gesteigert werden. Nach Therapiebeginn kann es zum Auftreten einer symptomatischen Hypotonie kommen, vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika Đọc toàn bộ tài liệu