Perindopril AL 4 mg Tabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Perindopril-Erbumin

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Международно Name):

Perindopril erbumine

Лекарствена форма:

Tablette

Композиция:

Teil 1 - Tablette; Perindopril-Erbumin (24914) 4 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2006-06-26

Данни за продукта

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64627.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Perindopril AL 4 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin, entsprechend 3,338 mg
Perindopril
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
6.1
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße, längliche, bikonvexe Tablette mit abgeschrägten Kanten und
einseitiger
Bruchkerbe.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
-
_Hypertonie:_ Behandlung der Hypertonie
_- _
_Herzinsuffizienz:_ Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
_- _
_Stabile koronare Herzkrankheit_: Reduktion des Risikos von kardialen
Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder
Revaskularisation in
der Anamnese.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es wird empfohlen die Tagesdosis Perindopril AL einmal täglich
morgens vor
dem Essen einzunehmen.
Die Tagesdosis ist den Erfordernissen des Patienten (siehe 4.4) und
dem
Ansprechen des Blutdrucks anzupassen.
- 2 -
- 3 -
Hypertonie
Perindopril AL kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen
blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron
System (vor
allem bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder
Plasmavolumenverlust,
kardialer Dekompensation oder hochgradiger Hypertonie) kann es zu
einer
übermäßigen Blutdruckabsenkung nach der Ersteinnahme kommen. Bei
diesen
Patienten wird eine Anfangsdosis von 2 mg empfohlen und die Therapie
soll
unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.
Nach einem Monat kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich gesteigert
werden.
Nach Therapiebeginn kann es zum Auftreten einer symptomatischen
Hypotonie
kommen, vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika