Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
Sanofi Pasteur Europe (4609086)
J07CA06
Haemophilus influenzae type B polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate, diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Information nicht vorhanden; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)
Information nicht vorhanden
verlängert
1997-12-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PENTAVAC PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und _Haemophilus-_ _influenzae _ Typ b-Konjugat-Impfstoff Für Säuglinge und Kinder LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten? 3. Wie ist PENTAVAC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PENTAVAC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PENTAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt fünf bakteriellen bzw. viralen Komponenten (Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und _Haemophilus-_ _influenzae-_ Typ-b-Konjugat-Impfstoff). Er löst die Bildung von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen. PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf (Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie gegen schwere Erkrankungen, die durch das _Haemophilus _ _influenzae _ Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung) ab einem Alt Đọc toàn bộ tài liệu
1 FACHINFORMATION PENTAVAC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PENTAVAC Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und _Haemophilus-_ _influenzae-_ Typ b-Konjugat-Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid 1 mind. 20 I.E. 2, 3 (30 Lf) Tetanus-Toxoid 1 mind. 40 I.E. 3, 4 (10 Lf) _Bordetella pertussis_ -Antigene: Pertussis-Toxoid 1 25 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin 1 25 Mikrogramm Inaktivierte Polioviren 5 : Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigen-Einheiten 6 Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigen-Einheiten 6 Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigen-Einheiten 6 _Haemophilus influenzae_ Typ b-Polysaccharide 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Protein 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,3 mg Al 3+ ) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) und mind. 30 I.E.(I.E. = internationale Einheiten) als Mittelwert 3 oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch Immunogenitätsbewertung 4 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) 5 gezüchtet in Vero-Zellen 6 Oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode PENTAVAC kann nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten (siehe Abschnitt 4.4). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (siehe Abschnitt 4.4): Phenylalanin……………………12,5 Mikrogramm Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit Hib-Pulver sowie einer Fertigspritze mit DTaP-IPV-Suspension, die zum Auflösen des Hib-Pulvers verwendet wird. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis und gegen invasive Erkrankungen, die durch _Haemophilus_ _influenzae_ Typ b verurs Đọc toàn bộ tài liệu