Pentavac

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

제공처:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

ATC 코드:

J07CA06

INN (International Name):

Haemophilus influenzae type B polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate, diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

약제 형태:

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

구성:

Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Information nicht vorhanden; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

관리 경로:

Information nicht vorhanden

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

1997-12-23

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTAVAC
PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und
_Haemophilus-_
_influenzae _
Typ b-Konjugat-Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten?
3.
Wie ist PENTAVAC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PENTAVAC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PENTAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt fünf
bakteriellen bzw. viralen Komponenten
(Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und
_Haemophilus-_
_influenzae-_
Typ-b-Konjugat-Impfstoff). Er löst die Bildung von Antikörpern gegen
die im Impfstoff
enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch
vor den entsprechenden
Erkrankungen.
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf
(Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten
(Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie gegen schwere
Erkrankungen, die durch das
_Haemophilus _
_influenzae _
Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung,
Blutvergiftung,
Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung) ab einem Alt

제품 특성 요약

1
FACHINFORMATION
PENTAVAC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTAVAC
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und
_Haemophilus-_
_influenzae-_
Typ b-Konjugat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält
Wirkstoffe:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 20 I.E.
2, 3
(30 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 I.E.
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_
-Antigene:
Pertussis-Toxoid
1
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
5
:
Typ 1 (Mahoney)
40 D-Antigen-Einheiten
6
Typ 2 (MEF-1)
8 D-Antigen-Einheiten
6
Typ 3 (Saukett)
32 D-Antigen-Einheiten
6
_Haemophilus influenzae_
Typ b-Polysaccharide
10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Protein
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,3 mg Al
3+
)
2
untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) und mind. 30 I.E.(I.E. =
internationale Einheiten) als Mittelwert
3
oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch Immunogenitätsbewertung
4
untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
5
gezüchtet in Vero-Zellen
6
Oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete
immunchemische Methode
PENTAVAC
kann
nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin
und
Polymyxin B enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (siehe Abschnitt 4.4):
Phenylalanin……………………12,5 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit
Hib-Pulver sowie einer
Fertigspritze mit DTaP-IPV-Suspension, die zum Auflösen des
Hib-Pulvers verwendet wird.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis, Poliomyelitis und gegen
invasive Erkrankungen, die durch
_Haemophilus_
_influenzae_
Typ b verurs