Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Waverley Pharma Europe Limited, Írsko
L01BA04
intravenózne použitie
plc ifc 1x50 ml/500 mg (liek.inj.skl)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Pemetrexed
R - Aktuálna registrácia
2022-07-16
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/04200-REG, 2018/04201-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED WAVERLEY PHARMA 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK PEMETREXED WAVERLEY PHARMA 500 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pemetrexed Waverley Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Waverley Pharma 3. Ako používať Pemetrexed Waverley Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed Waverley Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED WAVERLEY PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed Waverley Pharma je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Tento liek sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Tento liek sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Tento liek vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu ak vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Tento liek je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola pou Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/04200-REG, 2018/04201-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Waverley Pharma 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Pemetrexed Waverley Pharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pemetrexed Waverley Pharma 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom: _ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka. Pemetrexed Waverley Pharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom: _ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury: Pemetrexed Waverley Pharma v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Waverley Pharma v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer (NSCLC)) okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Waverley Pharma je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej p Đọc toàn bộ tài liệu