Pemetrexed Waverley Pharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Waverley Pharma Europe Limited, Írsko

ATC kód:

L01BA04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifc 1x50 ml/500 mg (liek.inj.skl)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-07-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/04200-REG, 2018/04201-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED WAVERLEY PHARMA 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY
ROZTOK
PEMETREXED WAVERLEY PHARMA 500 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY
ROZTOK
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pemetrexed Waverley Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Waverley
Pharma
3.
Ako používať Pemetrexed Waverley Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Waverley Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED WAVERLEY PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Waverley Pharma je liek určený na liečbu zhubných
nádorov.
Tento liek sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Tento liek sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc.
Tento liek vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu ak vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
Tento liek je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku
zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola pou�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/04200-REG, 2018/04201-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Waverley Pharma 100 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Pemetrexed Waverley Pharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pemetrexed Waverley Pharma 100 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Pemetrexed Waverley Pharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury:
Pemetrexed Waverley Pharma v kombinácii s cisplatinou je indikovaný
na liečbu pacientov bez
predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym
mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Waverley Pharma v kombinácii s cisplatinou je indikovaný
ako liečba prvej línie
pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým
karcinómom pľúc (non-small
cell lung cancer (NSCLC)) okrem prevažne skvamóznej bunkovej
histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Waverley Pharma je indikovaný v monoterapii na
udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého
alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
p