Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991258603
2021-02-10
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMETREXED ALVOGEN 100 MG PEMETREXED ALVOGEN 500 MG PEMETREXED ALVOGEN 1000 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI ( _Pemetrexedum_ ) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Alvogen i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Alvogen 3. Jak stosować lek Pemetrexed Alvogen 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Alvogen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pemetrexed Alvogen jest lekiem stosowanym w leczeniu raka. Lek Pemetrexed Alvogen jest stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ… (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu zÅ‚oÅ›liwego miÄ™dzybÅ‚oniaka opÅ‚ucnej (nowotworu zÅ‚oÅ›liwego dotyczÄ…cego bÅ‚ony pokrywajÄ…cej pÅ‚uca) u pacjentów, którzy nie byli wczeÅ›niej poddawani chemioterapii. Lek Pemetrexed Alvogen w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ… jest także stosowany w leczeniu poczÄ…tkowym u pacjentów z zaawansowanym rakiem pÅ‚uc. Pemetreksed może być przepisany pacjentom z zaawansowanym rakiem pÅ‚uc, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub których stan pozostaje w dużej mierze niezmieniony po zastosowaniu chemioterapii poczÄ…tkowej. Lek Pemetrexed Alvogen jest również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pÅ‚uc, u których nastÄ…piÅ‚ postÄ™p choroby po zastosowaniu chemioterapii poczÄ…tkowej. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEMET Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Alvogen, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Alvogen, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Alvogen, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pół piÄ™ciowodzianu soli disodowej pemetreksedu). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka 100 mg zawiera okoÅ‚o 11 mg sodu, (Ë‚1 mmola). Każda fiolka 500 mg zawiera okoÅ‚o 54 mg sodu, (2,35 mmola). Każda fiolka 1000 mg zawiera okoÅ‚o 108 mg sodu, (4,70 mmola). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek biaÅ‚y do jasno żółtego. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅ‚oÅ›liwy miÄ™dzybÅ‚oniak opÅ‚ucnej Pemetrexed Alvogen w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wczeÅ›niej chemioterapiÄ… pacjentów z nieoperacyjnym zÅ‚oÅ›liwym miÄ™dzybÅ‚oniakiem opÅ‚ucnej. Niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca Pemetrexed Alvogen w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Alvogen w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujÄ…ce u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa, u których nie nastÄ…piÅ‚a progresja choroby bezpoÅ›rednio po zakoÅ„czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). 2 Pemetrexed Alvogen w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczen Äá»c toà n bá»™ tà i liệu