Pemetrexed Alvogen 1000 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum

Pieejams no:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

ATĶ kods:

L01BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Pemetrexedum

Deva:

1000 mg

Zāļu forma:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991258603

Autorizācija statuss:

2021-02-10

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREXED ALVOGEN 100 MG
PEMETREXED ALVOGEN 500 MG
PEMETREXED ALVOGEN 1000 MG
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
(
_Pemetrexedum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Alvogen
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pemetrexed Alvogen jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.
Lek Pemetrexed Alvogen jest stosowany w połączeniu z cisplatyną
(innym lekiem
przeciwnowotworowym) w leczeniu złośliwego międzybłoniaka
opłucnej (nowotworu złośliwego
dotyczącego błony pokrywającej płuca) u pacjentów, którzy nie
byli wcześniej poddawani
chemioterapii.
Lek Pemetrexed Alvogen w połączeniu z cisplatyną jest także
stosowany w leczeniu początkowym u
pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
Pemetreksed może być przepisany pacjentom z zaawansowanym rakiem
płuc, u których uzyskano
odpowiedź na leczenie lub których stan pozostaje w dużej mierze
niezmieniony po zastosowaniu
chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Alvogen jest również stosowany w leczeniu pacjentów
z zaawansowanym rakiem
płuc, u których nastąpił postęp choroby po zastosowaniu
chemioterapii początkowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEMET

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Alvogen, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Alvogen, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Alvogen, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci
pół pięciowodzianu soli
disodowej pemetreksedu).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Każda fiolka 100 mg zawiera około 11 mg sodu, (˂1 mmola).
Każda fiolka 500 mg zawiera około 54 mg sodu, (2,35 mmola).
Każda fiolka 1000 mg zawiera około 108 mg sodu, (4,70 mmola).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek biały do jasno żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Alvogen w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Alvogen w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany jako
leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Alvogen w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii opartej na pochodnych
platyny (patrz punkt 5.1).
2
Pemetrexed Alvogen w monoterapii jest wskazany do stosowania jako
leczen