Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пегинтерферон алфа-2а
ROCHE DOO BEOGRAD
L03AB11
peginterferon alfa-2a
90mcg/0.5mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
SZR
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska
JKL: 0328609
OBNOVA
2020-06-02
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK PEGASYS ® , 90 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU PEGINTERFERON ALFA-2A PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE ILI PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite ili primite lek Pegasys 3. Kako se primenjuje lek Pegasys 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pegasys 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK PEGASYS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pegasys sadrži aktivnu supstancu peginterferon alfa-2a, koji predstavlja interferon dugog dejstva. Interferon je protein koji menja odgovor imunskog sistema organizma kako bi mu pomogao u borbi protiv infekcija i teških bolesti. Lek Pegasys se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B ili hroničnog hepatitisa C kod odraslih osoba.Takođe se primenjuje za lečenje hroničnog hepatitisa B kod dece i adolescenata uzrasta 3 godine i starijih i hroničnog hepatitisa C kod dece i adolescenata uzrasta od 5 i više godina koji prethodno nisu bili lečeni. I hronični hepatitis B i hronični hepatitis C predstavljaju virusne infekcije jetre. HRONIČNI HEPATITIS B: Lek Pegasys se obično primenjuje sam. HRONIČNI HEPATITIS C: Lek Pegasys se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje hroničnog hepatitisa C (HCV). Pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom Pegasy Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 38 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PEGASYS ® 90 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: peginterferon alfa-2a 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Peginterferon alfa-2a*, 90 mikrograma Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL rastvora sadrži 90 mikrograma peginterferona alfa-2a*. Iskazana jačina odnosi se na interferon alfa-2a u peginterferonu alfa-2a, dakle bez pegilacije. *Aktivna supstanca, peginterferon alfa-2a, predstavlja kovalentni konjugat proteina interferona alfa-2a proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji _Escherichia _ _coli_ sa bis- [monometoksipolietilenglikolom]. Aktivnost ovog leka ne treba porediti sa drugim pegilovanim ili nepegilovanim proteinima iz iste terapijske klase. Za dodatne informacije, videti odeljak 5.1. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Benzilalkohol (10 mg/mL) 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Rastvor je bistar i bezbojan do svetložut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hronični hepatitis B _Odrasli pacijenti_ Lek Pegasys je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B (HHB) pozitivnog na antigen omotača virusa hepatitisa (HBeAg-pozitivan) ili negativnog na isti antigen (HBeAg-negativan), kod odraslih pacijenata sa kompenzovanim oboljenjem jetre i dokazima virusne replikacije, povećanom koncentracijom alanin aminotransferaze (ALT) i histološki potvrđenim zapaljenjem jetre i/ili fibrozom jetre (videti odeljke 4.4 i 5.1). _Pedijatrijski pacijenti uzrasta 3 godine i stariji_ Lek Pegasys je indikovan za lečenje HBeAg-pozitivnog HHB kod dece i adolescenata, uzrasta 3 godine i stariji bez ciroze, ali uz dokaz virusne replikacije i perzistentno povećanje vrednosti ALT-a u serumu. Za donošenje odluke o započinjanju lečenja kod pedijatrijskih pacijenata videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1. 2 od 38 Hronični hepatitis C _Odrasli pacijenti_ Lek Pegasys je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje hroničnog hepatitisa C (HHC) kod pacijen Đọc toàn bộ tài liệu