Pegasys 90mcg/0.5mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

пегинтерферон алфа-2а

Saatavilla:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-koodi:

L03AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2a

Annos:

90mcg/0.5mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Kpl paketissa:

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

luokka:

SZR

Valmistaja:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0328609

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-02

Pakkausseloste

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
PEGASYS
®
, 90 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
PEGINTERFERON ALFA-2A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE ILI PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite ili primite lek Pegasys
3.
Kako se primenjuje lek Pegasys
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pegasys
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK PEGASYS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pegasys sadrži aktivnu supstancu peginterferon alfa-2a, koji
predstavlja interferon dugog dejstva.
Interferon je protein koji menja odgovor imunskog sistema organizma
kako bi mu pomogao u borbi protiv
infekcija i teških bolesti. Lek Pegasys se koristi za lečenje
hroničnog hepatitisa B ili hroničnog hepatitisa C
kod odraslih osoba.Takođe se primenjuje za lečenje hroničnog
hepatitisa B kod dece i adolescenata uzrasta 3
godine i starijih i hroničnog hepatitisa C kod dece i adolescenata
uzrasta od 5 i više godina koji prethodno
nisu bili lečeni. I hronični hepatitis B i hronični hepatitis C
predstavljaju virusne infekcije jetre.
HRONIČNI HEPATITIS B: Lek Pegasys se obično primenjuje sam.
HRONIČNI HEPATITIS C: Lek Pegasys se primenjuje u kombinaciji sa
drugim lekovima za lečenje hroničnog
hepatitisa C (HCV).
Pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u
kombinaciji sa lekom Pegasy

Valmisteyhteenveto

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PEGASYS
®
90 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: peginterferon alfa-2a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Peginterferon alfa-2a*, 90 mikrograma
Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL rastvora sadrži 90
mikrograma peginterferona alfa-2a*.
Iskazana jačina odnosi se na interferon alfa-2a u peginterferonu
alfa-2a, dakle bez pegilacije.
*Aktivna supstanca, peginterferon alfa-2a, predstavlja kovalentni
konjugat proteina interferona alfa-2a
proizvedenog
tehnologijom
rekombinantne
DNK
u
bakteriji
_Escherichia _
_coli_
sa
bis-
[monometoksipolietilenglikolom].
Aktivnost ovog leka ne treba porediti sa drugim pegilovanim ili
nepegilovanim proteinima iz iste terapijske
klase. Za dodatne informacije, videti odeljak 5.1.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Benzilalkohol (10 mg/mL)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor je bistar i bezbojan do svetložut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hronični hepatitis B
_Odrasli pacijenti_
Lek Pegasys je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B (HHB)
pozitivnog na antigen omotača virusa
hepatitisa (HBeAg-pozitivan) ili negativnog na isti antigen
(HBeAg-negativan), kod odraslih pacijenata sa
kompenzovanim
oboljenjem
jetre
i
dokazima
virusne
replikacije,
povećanom
koncentracijom
alanin
aminotransferaze (ALT) i histološki potvrđenim zapaljenjem jetre
i/ili fibrozom jetre (videti odeljke 4.4 i
5.1).
_Pedijatrijski pacijenti uzrasta 3 godine i stariji_
Lek Pegasys je indikovan za lečenje HBeAg-pozitivnog HHB kod dece i
adolescenata, uzrasta 3 godine i
stariji bez ciroze,
ali uz dokaz virusne replikacije i perzistentno povećanje vrednosti
ALT-a u serumu. Za
donošenje odluke o započinjanju lečenja kod pedijatrijskih
pacijenata videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1.
2 od 38
Hronični hepatitis C
_Odrasli pacijenti_
Lek Pegasys je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
hroničnog hepatitisa C (HHC) kod
pacijen