Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pazopanib hydrochloride
STADA Arzneimittel AG
L01EX03
Pazopanib hydrochloride
200 mg
filmovertrukne tabletter
2023-08-09
8. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PAZOPANIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32335 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pazopanib "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pazopanib "Stada" 200 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid) Pazopanib "Stada" 400 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Pazopanib "Stada" 200 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet, lyserød, filmovertrukket tablet med "200" præget på den ene side og en størrelse på cirka 14,3 mm×5,7 mm. Pazopanib "Stada" 400 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet, hvid, filmovertrukket tablet med "400" præget på den ene side og en størrelse på cirka 18,0 mm×7,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Renalcellekarcinom (RCC) Pazopanib "Stada" er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskreden renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for fremskreden sygdom. Bløddelssarkom (STS) _dk_hum_65513_spc.doc_ _Side 1 af 33_ Pazopanib "Stada" er indiceret til behandling af voksne patienter med udvalgte undertyper af fremskreden bløddelssarkom (STS), der tidligere har fået kemoterapi for metastatisk sygdom eller haft progression inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling. Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske undertyper af STS- tumorer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Pazopanib "Stada" må kun indledes af en læge med erfaring i administration af lægemidler til behandling af cancer. Dosering _Voksne _ Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800 mg en gang daglig _Dosisjusteringer_ Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med reduktion eller øgning på 200 mg på basis af den individuelle tolerance. Dosis af pazopanib må ikke overskride 800 mg. _Pædiatrisk Đọc toàn bộ tài liệu