Pazopanib "Stada" 200 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Pazopanib hydrochloride

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

L01EX03

INN (Международно Name):

Pazopanib hydrochloride

дозиране:

200 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2023-08-09

Данни за продукта

8. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PAZOPANIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32335
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pazopanib "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pazopanib "Stada" 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid)
Pazopanib "Stada" 400 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Pazopanib "Stada" 200 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet, lyserød, filmovertrukket tablet med "200" præget på
den ene side og en
størrelse på cirka 14,3 mm×5,7 mm.
Pazopanib "Stada" 400 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet, hvid, filmovertrukket tablet med "400" præget på den
ene side og en
størrelse på cirka 18,0 mm×7,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Renalcellekarcinom (RCC)
Pazopanib "Stada" er indiceret til førstelinjebehandling af voksne
patienter med
fremskreden renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som
tidligere har fået
cytokinbehandling for fremskreden sygdom.
Bløddelssarkom (STS)
_dk_hum_65513_spc.doc_
_Side 1 af 33_
Pazopanib "Stada" er indiceret til behandling af voksne patienter med
udvalgte undertyper
af fremskreden bløddelssarkom (STS), der tidligere har fået
kemoterapi for metastatisk
sygdom eller haft progression inden for 12 måneder efter
(neo-)adjuverende behandling.
Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske
undertyper af STS-
tumorer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pazopanib "Stada" må kun indledes af en læge med
erfaring i
administration af lægemidler til behandling af cancer.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800
mg en gang daglig
_Dosisjusteringer_
Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med
reduktion eller øgning på 200
mg på basis af den individuelle tolerance. Dosis af pazopanib må
ikke overskride 800 mg.
_Pædiatrisk