Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
paklitakselis
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Pazenir monotherapy fluorouracilu ir folino metastazavusiu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų, kuriems nepavyko pirmos eilės gydymas metastazavusiu ligos ir kam standartas, pasirinkusios gydymą antraciklinų, kuriuose yra terapijos nenurodytas. Pazenir kartu su carboplatin yra nurodyta pirmos eilės gydymas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio suaugusių pacientų, kurie nėra kandidatų galimai gydymo operacijos ir/ar radioterapija.
Revision: 7
Įgaliotas
2019-05-06
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PAZENIR 5 MG/ML MILTELIAI DISPERSINEI INFUZIJAI PAKLITAKSELIS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pazenir ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Pazenir 3. Kaip vartoti Pazenir 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pazenir 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PAZENIR IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA PAZENIR Pazenir sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma. Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais“, kurie yra vartojami vėžiui gydyti. • Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi – tai reiškia, kad jos žūsta. • Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką. Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos. Vartojant Pazenir, toks šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau. KAM PAZENIR VARTOJAMAS Pazenir vartojamas šių tipų vėžiui gydyti: Krūties vėžys • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu“). • Pazenir vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent vienas kita Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pazenir 5 mg/ml milteliai dispersinei infuzijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių. Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai dispersinei infuzijai. Paruoštos dispersijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg. Milteliai yra baltai geltonos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Monoterapija preparatu Pazenir skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr. 4.4 skyrių). Pazenir kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui. Pazenir kartu su karboplatina skirtas pirmaeiliam nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems negalima taikyti potencialiai gydomojo chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pazenir reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui. Šio preparato negalima vartoti vietoj kitų paklitakselio preparatų arba kartu su jais. Dozavimas _Krūties vėžys_ Rekomenduojama Pazenir dozė yra 260 mg/m 2 , leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites. _Dozės koregavimas krūties vėžio gydymo metu_ Pacientams, kuriems Pazenir terapijos laikotarpiu pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/mm 3 vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki sensorinė neuropatija, tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti iki 220 mg/m 2 . Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m 2 . Pazeni Đọc toàn bộ tài liệu