Pazenir

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

paklitakselis

Prieinama:

ratiopharm GmbH

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paclitaxel

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Krūties navikai

Terapinės indikacijos:

Pazenir monotherapy fluorouracilu ir folino metastazavusiu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų, kuriems nepavyko pirmos eilės gydymas metastazavusiu ligos ir kam standartas, pasirinkusios gydymą antraciklinų, kuriuose yra terapijos nenurodytas. Pazenir kartu su carboplatin yra nurodyta pirmos eilės gydymas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio suaugusių pacientų, kurie nėra kandidatų galimai gydymo operacijos ir/ar radioterapija.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-05-06

Pakuotės lapelis

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PAZENIR 5 MG/ML MILTELIAI DISPERSINEI INFUZIJAI
PAKLITAKSELIS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pazenir ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Pazenir
3.
Kaip vartoti Pazenir
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pazenir
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PAZENIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PAZENIR
Pazenir sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto
su žmogaus baltymu albuminu,
mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma. Paklitakselis
priklauso vaistų grupei, vadinamai
„taksanais“, kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
•
Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia
stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi –
tai reiškia, kad jos žūsta.
•
Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti
kraujyje ir per kraujagyslių sieneles
prasiskverbti į naviką. Tai reiškia, kad kitos cheminės
medžiagos, galinčios sukelti šalutinį
poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Vartojant Pazenir, toks šalutinis
poveikis pasireiškia daug rečiau.
KAM PAZENIR VARTOJAMAS
Pazenir vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:
Krūties vėžys
•
Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks
krūties vėžys vadinamas
„metastaziniu“).
•
Pazenir vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent
vienas kita

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pazenir 5 mg/ml milteliai dispersinei infuzijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg su albuminu sujungto paklitakselio
nanodalelių.
Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu
sujungto paklitakselio nanodalelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai dispersinei infuzijai.
Paruoštos dispersijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360
mOsm/kg.
Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Monoterapija preparatu Pazenir skirta išplitusiam krūties vėžiui
gydyti suaugusiems pacientams,
kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo
nesėkmingas ir kuriems standartinis
gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr. 4.4
skyrių).
Pazenir kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų
išplitusios kasos
adenokarcinomos gydymui.
Pazenir kartu su karboplatina skirtas pirmaeiliam nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio gydymui
suaugusiems pacientams, kuriems negalima taikyti potencialiai gydomojo
chirurginio ir (arba)
spindulinio gydymo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pazenir reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui
pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint
kvalifikuotam onkologui. Šio preparato negalima vartoti vietoj kitų
paklitakselio preparatų arba kartu
su jais.
Dozavimas
_Krūties vėžys_
Rekomenduojama Pazenir dozė yra 260 mg/m
2
, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
_Dozės koregavimas krūties vėžio gydymo metu_
Pacientams, kuriems Pazenir terapijos laikotarpiu pasireiškia sunki
neutropenija (neutrofilų
skaičius < 500 ląstelių/mm
3
vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki sensorinė neuropatija,
tolesnių gydymo
kursų dozę reikia sumažinti iki 220 mg/m
2
. Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai
pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m
2
. Pazeni