Parkinsan 10mg

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Budipinhydrochlorid

Sẵn có từ:

Lundbeck GmbH (8144158)

Mã ATC:

N04BX03

INN (Tên quốc tế):

Budipin hydrochloride

Dạng dược phẩm:

magensaftresistente Tablette

Thành phần:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Budipinhydrochlorid (22625) 10 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

1997-02-17

Tờ rơi thông tin

-1-
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PARKINSAN
® 10 MG, MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Wirkstoff: Budipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Parkinsan
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Parkinsan
®
beachten?
3.
Wie ist Parkinsan
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Parkinsan
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARKINSAN
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE:
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
WOFÜR WIRD PARKINSAN
® ANGEWENDET?
Zur Kombinationstherapie des Morbus Parkinson bei Patienten ohne
Fluktuationen im Krankheitsbild.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARKINSAN
® BEACHTEN?
PARKINSAN
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Budipinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- bei fortgeschrittenen neurologischen - nicht durch die
Parkinson-Krankheit bedingten -
Erkrankungen, wie z. B. Verwirrtheitszustände oder
Sinnestäuschungen,
- bei schwerer, nicht kompensierter Herzschwäche,
- bei entzündlichen Herzerkrankungen,
- bei vorbekanntem verlangsamtem Herzrhythmus (unter 55 Schläge/mi

Đặc tính sản phẩm

1/10
FACHINFORMATION
_HINWEIS_:
DIE BEHANDLUNG MIT PARKINSAN
® KANN NUR ERFOLGEN, WENN DER BEHANDELNDE ARZT DIE
VORSICHTSMASSNAHMEN GENAU EINHÄLT, EINE ENTSPRECHENDE
_„VERPFLICHTUNGSERKLÄRUNG FÜR DIE _
_BEHANDLUNG MIT PARKINSAN_
_®_
_“_ UNTERZEICHNET HAT UND DIESE BEI DER LUNDBECK GMBH VORLIEGT. DIE
AUSLIEFERUNG VON PARKINSAN
® AN DIE APOTHEKE ERFOLGT NUR, WENN EINE UNTERSCHRIEBENE
VERPFLICHTUNGSERKLÄRUNG DES VERORDNENDEN ARZTES BEI DER LUNDBECK GMBH
VORLIEGT.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Parkinsan
®
10 mg, magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Budipinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Tablette enthält:
10 mg Budipinhydrochlorid,
entsprechend 8,9 mg Budipin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Runde, weiße magensaftresistente Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kombinationstherapie des Morbus Parkinson bei Patienten ohne
Fluktuationen im Krankheitsbild.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG (50mm/s) zu schreiben
und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu
bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu
späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen
nachher geschrieben werden. Danach
haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit
QTc-Vorwerten über 420 ms, oder
mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Parkinsan
®
oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Parkinsan
®
sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung
auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger
Beachtung der in Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr
seltene, aber bedrohliche
Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden
(siehe auch Abschnitte 4.4,
4.5, 4.8).
Dosierung
2/10
Die Dosierung wird individuell festgelegt. Die Behandlung soll
einschleichend mit 3 x täg