Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Budipinhydrochlorid
Lundbeck GmbH (8144158)
N04BX03
Budipin hydrochloride
magensaftresistente Tablette
Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Budipinhydrochlorid (22625) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1997-02-17
-1- GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PARKINSAN ® 10 MG, MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Wirkstoff: Budipinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Parkinsan ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Parkinsan ® beachten? 3. Wie ist Parkinsan ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Parkinsan ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARKINSAN ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE: Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung WOFÜR WIRD PARKINSAN ® ANGEWENDET? Zur Kombinationstherapie des Morbus Parkinson bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARKINSAN ® BEACHTEN? PARKINSAN ® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Budipinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), - bei fortgeschrittenen neurologischen - nicht durch die Parkinson-Krankheit bedingten - Erkrankungen, wie z. B. Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen, - bei schwerer, nicht kompensierter Herzschwäche, - bei entzündlichen Herzerkrankungen, - bei vorbekanntem verlangsamtem Herzrhythmus (unter 55 Schläge/mi Прочитать полный документ
1/10 FACHINFORMATION _HINWEIS_: DIE BEHANDLUNG MIT PARKINSAN ® KANN NUR ERFOLGEN, WENN DER BEHANDELNDE ARZT DIE VORSICHTSMASSNAHMEN GENAU EINHÄLT, EINE ENTSPRECHENDE _„VERPFLICHTUNGSERKLÄRUNG FÜR DIE _ _BEHANDLUNG MIT PARKINSAN_ _®_ _“_ UNTERZEICHNET HAT UND DIESE BEI DER LUNDBECK GMBH VORLIEGT. DIE AUSLIEFERUNG VON PARKINSAN ® AN DIE APOTHEKE ERFOLGT NUR, WENN EINE UNTERSCHRIEBENE VERPFLICHTUNGSERKLÄRUNG DES VERORDNENDEN ARZTES BEI DER LUNDBECK GMBH VORLIEGT. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parkinsan ® 10 mg, magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Budipinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 magensaftresistente Tablette enthält: 10 mg Budipinhydrochlorid, entsprechend 8,9 mg Budipin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette Runde, weiße magensaftresistente Tabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Kombinationstherapie des Morbus Parkinson bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Parkinsan ® oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Parkinsan ® sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der in Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8). Dosierung 2/10 Die Dosierung wird individuell festgelegt. Die Behandlung soll einschleichend mit 3 x täg Прочитать полный документ