Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paricalcitol
Siegfried Hameln Services GmbH
H05BX02
paricalcitol
5 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
2014-04-03
5. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PARICALCITOL ”HAMELN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28214 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paricalcitol ”Hameln” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 1 ml ampul indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram paricalcitol. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol (10% v/v) og propylenglycol (30% v/v) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paricalcitol ”Hameln” anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialysebehandling. _50190_spc.docx_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ VOKSNE 1) Initial dosis: Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-niveauet. Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel: Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l 8 ELLER Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml 80 og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis i forbindelse med dialyse. I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 mikrogram. 2) Dosistitrering: Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5 – 3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x P-produkt over 5,2 mmol 2 /dl 2 (65 mg 2 /dl 2 ), bør dosis af lægemidlet reduceres eller behandlingen afbrydes, indtil disse analyseparametre er normaliseret. Derefter kan indgift af paricalc Đọc toàn bộ tài liệu