Paricalcitol "Hameln" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Paricalcitol

Prieinama:

Siegfried Hameln Services GmbH

ATC kodas:

H05BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paricalcitol

Dozė:

5 mikrogram/ml

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning

Leidimo data:

2014-04-03

Prekės savybės

5. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARICALCITOL ”HAMELN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28214
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paricalcitol ”Hameln”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram
paricalcitol.
Hver 1 ml ampul indeholder 5 mikrogram paricalcitol.
Hver 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram paricalcitol.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol (10% v/v) og propylenglycol (30% v/v)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paricalcitol ”Hameln” anvendes til forebyggelse og behandling af
sekundær
hyperparathyreoidisme hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i
dialysebehandling.
_50190_spc.docx_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
VOKSNE
1)
Initial dosis:
Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline
parathyroideahormon (PTH)-niveauet.
Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:
Initial dosis (mikrogram) =
baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l
8
ELLER
Initial dosis (mikrogram) =
baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml
80
og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.)
bolus-dosis i forbindelse med
dialyse.
I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt
oppe på 40 mikrogram.
2)
Dosistitrering:
Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med
nyreinsufficiens i slutfasen
ligger ikke mere end 1,5 – 3 gange højere end den ikke-uræmiske
øvre grænse for raske
15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og
individuel
dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske
endpoints. I forbindelse
med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x
P-produkt over 5,2
mmol
2
/dl
2
(65 mg
2
/dl
2
), bør dosis af lægemidlet reduceres eller behandlingen afbrydes,
indtil disse analyseparametre er normaliseret. Derefter kan indgift af
paricalc