Parecoxib Noridem 40 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Parecoxib

Sẵn có từ:

Noridem Enterprises Limited

Mã ATC:

M01AH04

INN (Tên quốc tế):

Parecoxib

Liều dùng:

40 mg/2 ml

Dạng dược phẩm:

Pó e solvente para solução injetável

Thành phần:

Parecoxib sódico 42.36 mg

Tuyến hành chính:

Via intramuscularVia intravenosa

Các đơn vị trong gói:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 2 ml

Lớp học:

9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

parecoxib

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5828546 CNPEM: 50191306 CHNM: 10066664 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2021-12-29

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
FOHLETO INFORMATIVO
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Parecoxib Noridem 40 mg Pó e solvente para solução injetável
parecoxib
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Parecoxib Noridem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Parecoxib Noridem
3. Como Parecoxib Noridem é dado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Parecoxib Noridem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Parecoxib Noridem e para que é utilizado
_ _
Parecoxib Noridem contém a substância ativa parecoxib.
Parecoxib Noridem é utilizado para o tratamento de curto prazo da dor
em adultos após uma cirurgia.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX-2
(termo abreviado de
_inibidores da cicloxigenase-2_). A dor e o inchaço são, por vezes,
causados por substâncias que existem
no nosso corpo denominadas _prostaglandinas_. O Parecoxib Noridem
funciona através da redução da
quantidade destas prostaglandinas.
2.
O que precisa de saber antes de receber Parecoxib Noridem
Parecoxib Noridem não deve ser administrado:
•
se tem alergia ao parecoxib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
•
secção 6)
•
se já teve reações alérgicas graves (em particular, reações
graves na pele) a outros
•
medicamentos
•
se teve reações alérgicas a um grupo de medicamentos denominado
“sulfonamidas” (por ex.,
•
alguns antibióticos utilizados no tratamento de infeções)
•
se sofre atualmente de úlcera gástrica ou intestinal ou

Đặc tính sản phẩm

1
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Parecoxib Noridem 40 mg Pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pó:
Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg
de parecoxib sódico).
Após a reconstituição com 2 ml de solvente, a concentração de
parecoxib é de 20 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó: branco a esbranquiçado.
Solvente: solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
No tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos.
A decisão de prescrever um inibidor seletivo da cicloxigenase-2
(COX-2) deve basear-se na avaliação global
dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 40 mg, administrada por via intravenosa (IV)
ou intramuscular (IM),
seguida da administração de 20 mg ou 40 mg de 6 em 6 ou 12 em 12
horas, conforme
necessário, não excedendo 80 mg por dia. Uma vez que o risco
cardiovascular dos inibidores
específicos da COX-2 pode aumentar com a dose e duração da
exposição, deve ser utilizada a
menor dose diária efetiva na menor duração possível. A
experiência clínica no tratamento com
parecoxib superior a três dias é limitada (ver secção 5.1).
Administração concomitante com analgésicos opiáceos
Os analgésicos opiáceos podem ser utilizados concomitantemente com
parecoxib, doseando
conforme descrito no parágrafo acima. Em todas as avaliações
clínicas foi administrado
parecoxib em intervalos de tempo fixos enquanto os opiáceos foram
administrados conforme a
necessidade.
Idosos
Normalmente não é necessário ajuste da dose nos doentes idosos (≥
65 anos). Contudo, nos
doentes idosos com menos de 50 kg de peso, o tratamento deve ser
iniciado com metade da
dose normalmente re