Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Parecoxib
Noridem Enterprises Limited
M01AH04
Parecoxib
40 mg/2 ml
Pó e solvente para solução injetável
Parecoxib sódico 42.36 mg
Via intramuscularVia intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 2 ml
9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2
MSRM
Genérico
parecoxib
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5828546 CNPEM: 50191306 CHNM: 10066664 Não Comercializado
Autorizado
2021-12-29
APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED FOHLETO INFORMATIVO APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Parecoxib Noridem 40 mg Pó e solvente para solução injetável parecoxib Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Parecoxib Noridem e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Parecoxib Noridem 3. Como Parecoxib Noridem é dado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Parecoxib Noridem 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Parecoxib Noridem e para que é utilizado _ _ Parecoxib Noridem contém a substância ativa parecoxib. Parecoxib Noridem é utilizado para o tratamento de curto prazo da dor em adultos após uma cirurgia. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX-2 (termo abreviado de _inibidores da cicloxigenase-2_). A dor e o inchaço são, por vezes, causados por substâncias que existem no nosso corpo denominadas _prostaglandinas_. O Parecoxib Noridem funciona através da redução da quantidade destas prostaglandinas. 2. O que precisa de saber antes de receber Parecoxib Noridem Parecoxib Noridem não deve ser administrado: • se tem alergia ao parecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na • secção 6) • se já teve reações alérgicas graves (em particular, reações graves na pele) a outros • medicamentos • se teve reações alérgicas a um grupo de medicamentos denominado “sulfonamidas” (por ex., • alguns antibióticos utilizados no tratamento de infeções) • se sofre atualmente de úlcera gástrica ou intestinal ou Baca dokumen lengkapnya
1 APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Parecoxib Noridem 40 mg Pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pó: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico). Após a reconstituição com 2 ml de solvente, a concentração de parecoxib é de 20 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó: branco a esbranquiçado. Solvente: solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas No tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos. A decisão de prescrever um inibidor seletivo da cicloxigenase-2 (COX-2) deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2. Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de 40 mg, administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), seguida da administração de 20 mg ou 40 mg de 6 em 6 ou 12 em 12 horas, conforme necessário, não excedendo 80 mg por dia. Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da COX-2 pode aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária efetiva na menor duração possível. A experiência clínica no tratamento com parecoxib superior a três dias é limitada (ver secção 5.1). Administração concomitante com analgésicos opiáceos Os analgésicos opiáceos podem ser utilizados concomitantemente com parecoxib, doseando conforme descrito no parágrafo acima. Em todas as avaliações clínicas foi administrado parecoxib em intervalos de tempo fixos enquanto os opiáceos foram administrados conforme a necessidade. Idosos Normalmente não é necessário ajuste da dose nos doentes idosos (≥ 65 anos). Contudo, nos doentes idosos com menos de 50 kg de peso, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose normalmente re Baca dokumen lengkapnya