Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paracetamol
Hikma Pharma GmbH (3220831)
N02BE01
paracetamol
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2012-09-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Paracetamol Hikma 10 mg/ml Infusionslösung Paracetamol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Paracetamol Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten bevor Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARACETAMOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paracetamol Hikma enthält den Wirkstoff Paracetamol, eine analgetisch (schmerzlindernd) und antipyretisch (fiebersenkend) wirksame Substanz. Die 100 ml Durchstechflasche ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg. Die 50 ml Durchstechflasche ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg. Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es wird angewendet zur − Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen − Kurzzeit-Behandlung von Fieber. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR PARACETAMOL HIKMA BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? PARACETAMOL HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer, mit Paracetamol verwandter Wirkstoff gegen Schmerzen). • wenn Sie an e Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paracetamol Hikma 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol. Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 0,076 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die Lösung ist klar, leicht gelblich. pH 5,5 Osmolarität 295 mOsm/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen • Kurzzeit-Behandlung von Fieber • wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg vorgesehen. Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen. Dosierung Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten(siehe Tabelle) KÖRPERGEWICHT DOSIS PER ANWENDUNG VOLUMEN PRO ANWENDUNG MAXIMALES VOLUMEN AN PARACETAMOL HIKMA (10MG/ML) PRO ANWENDUNG BASIEREND AUF DEM HÖCHSTGEWICHT DER JEWEILIGEN GEWICHTSKLASSE (ML)*** MAXIMALE TAGESDOSIS** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg bis ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 mlml 60 mg/kg, nicht mehr als 2 g >33 kg bis ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75ml 60 mg/kg, nicht mehr als 3g >50 kg und zusätzlicheRisikofaktoren für Lebertoxizität 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg und keineRisikofaktoren für Lebertoxizität 1 g 100 ml 100 ml 4g * Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor (siehe auch Abschnitt 5.2) **Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Wert Đọc toàn bộ tài liệu