Paracetamol Hikma 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paracetamol

Verfügbar ab:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

ATC-Code:

N02BE01

INN (Internationale Bezeichnung):

paracetamol

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-09-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Paracetamol Hikma 10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Paracetamol Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PARACETAMOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracetamol Hikma enthält den Wirkstoff Paracetamol, eine analgetisch
(schmerzlindernd)
und antipyretisch (fiebersenkend) wirksame Substanz.
Die 100 ml Durchstechflasche ist nur für Erwachsene, Jugendliche und
Kinder mit einem
Körpergewicht über 33 kg.
Die 50 ml Durchstechflasche ist nur für reife Neugeborene,
Säuglinge, Kleinkinder und
Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg.
Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene
verabreicht. Es wird
angewendet zur
−
Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach
Operationen
−
Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR PARACETAMOL HIKMA BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
PARACETAMOL HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer, mit
Paracetamol
verwandter Wirkstoff gegen Schmerzen).
•
wenn Sie an e

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paracetamol Hikma 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Paracetamol.
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol.
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 0,076 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar, leicht gelblich.
pH
5,5
Osmolarität
295 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach
Operationen
•
Kurzzeit-Behandlung von Fieber
•
wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen
Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder
wenn
andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist nur für reife Neugeborene,
Säuglinge,
Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg
vorgesehen.
Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene,
Jugendliche und
Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten(siehe
Tabelle)
KÖRPERGEWICHT
DOSIS PER
ANWENDUNG
VOLUMEN PRO
ANWENDUNG
MAXIMALES
VOLUMEN AN
PARACETAMOL
HIKMA
(10MG/ML) PRO
ANWENDUNG
BASIEREND AUF
DEM
HÖCHSTGEWICHT
DER JEWEILIGEN
GEWICHTSKLASSE
(ML)***
MAXIMALE
TAGESDOSIS**
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg bis ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 mlml
60 mg/kg,
nicht mehr als
2 g
>33 kg bis ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75ml
60 mg/kg,
nicht mehr als
3g
>50 kg und
zusätzlicheRisikofaktoren
für Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg und
keineRisikofaktoren für
Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
4g
* Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
bei
Frühgeborenen vor (siehe auch Abschnitt 5.2)
**Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Wert