Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii pamidronas
Mylan S.A.S.
M05BA03
Dinatrii pamidronas
3 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991138318, Rp; 2 fiol. 10 ml, 5909991138325, Rp; 4 fiol. 10 ml, 5909991138332, Rp
ULOTKA DOÅÄ…CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA PAMIDRONATE DISODIUM MYLAN 3 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DISODU PAMIDRONIAN NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIÄ™ Z TREÅ›CIÄ… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅ›CI ULOTKI 1. Co to jest lek Pamidronate Disodium Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamidronate Disodium Mylan 3. Jak stosować lek Pamidronate Disodium Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pamidronate Disodium Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PAMIDRONATE DISODIUM MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ™ GO STOSUJE Pamidronate Disodium Mylan 3 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera jako substancjÄ™ czynnÄ…, 3 mg mg disodu pamidronianu, co odpowiada 2,53 mg kwasu pamidronowego. Jest to lek z grupy leków nazywanych bisfosfonianami, które mogÄ… pomóc w regulacji iloÅ›ci wapnia we krwi. ZwiÄ™kszone stężenie wapnia (hiperkalcemia) wystÄ™puje w wielu chorobach, w tym w niektórych rodzajach nowotworów. HiperkalcemiÄ™ czÄ™sto powoduje uwalnianie wapnia z koÅ›ci. Lek Pamidronate Disodium Mylan wiąże siÄ™ z tkankÄ… kostnÄ… i zmniejsza uwalnianie wapnia do krwi. Nieleczona hiperkalcemia może powodować objawy, takie jak nudnoÅ›ci, zmÄ™czenie i splÄ…tanie. Lek Pamidronate Disodium Mylan stosuje siÄ™ do leczenia zwiÄ™kszonego stężenia wapnia we krwi, spowodowanego przez niektóre nowotwory. U niektórych pacjentów z chorobÄ… nowotworowÄ… stosuje siÄ™ go również do leczenia choroby koÅ›ci i zÅ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamidronate Disodium Mylan, 3 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg Disodu pamidronianu, co odpowiada 2,53 mg kwasu pamidronowego. 1 fiolka z 10 ml jaÅ‚owego koncentratu zawiera 30 mg Disodu pamidronianu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: każda fiolka zawiera okoÅ‚o 0,22 mmol (5,06 mg) sodu (w postaci wodorotlenku sodu). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Przezroczysty i bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie chorób zwiÄ…zanych ze zwiÄ™kszonÄ… aktywnoÅ›ciÄ… osteoklastów: • hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ…, • zmian osteolitycznych i bólu koÅ›ci u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do koÅ›ci w przebiegu raka sutka lub szpiczaka mnogiego, • choroby Pageta koÅ›ci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE: DOROÅ›LI I OSOBY STARSZE PACJENCI Z HIPERKALCEMIÄ… WYWOÅANÄ… CHOROBÄ… NOWOTWOROWÄ… Konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów za pomocÄ… roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v) przed i podczas _podawania_ produktu leczniczego Pamidronate Disodium Mylan. CaÅ‚kowita dawka produktu Pamidronate Disodium Mylan użyta w cyklu leczenia zależy od poczÄ…tkowego stężenia wapnia w surowicy pacjenta. Poniższe wytyczne pochodzÄ… z danych klinicznych dotyczÄ…cych nieskorygowanych wartoÅ›ci stężenia wapnia. Jednakże dawki mieszczÄ…ce siÄ™ w podanych zakresach można stosować również przy wartoÅ›ciach stężeÅ„ wapnia skorygowanych stosownie do zawartoÅ›ci biaÅ‚ka lub albumin u pacjentów nawodnionych. Tabela 1. Zalecane dawki w zależnoÅ›ci do stężeÅ„ wapnia w surowicy PoczÄ…tkowe stężenie wapnia w surowicy Zalecana dawka caÅ‚kowita (mmol/l) (mg%) (mg) do 3,0 3,0–3,5 3,5–4,0 > 4,0 do 12,0 12,0–14,0 14,0–16,0 > 16,0 15–30 30 Äá»c toà n bá»™ tà i liệu