Pamidronate Disodium Mylan 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Dinatrii pamidronas

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S.

ATC kanuni:

M05BA03

INN (Jina la Kimataifa):

Dinatrii pamidronas

Kipimo:

3 mg/ml

Dawa fomu:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bidhaa muhtasari:

1 fiol. 10 ml, 5909991138318, Rp; 2 fiol. 10 ml, 5909991138325, Rp; 4 fiol. 10 ml, 5909991138332, Rp

Taarifa za kipeperushi

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
PAMIDRONATE DISODIUM MYLAN 3 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
DISODU PAMIDRONIAN
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pamidronate Disodium Mylan i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamidronate Disodium Mylan
3.
Jak stosować lek Pamidronate Disodium Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pamidronate Disodium Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAMIDRONATE DISODIUM MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO
STOSUJE
Pamidronate Disodium Mylan 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji zawiera jako
substancję czynną, 3 mg mg disodu pamidronianu, co odpowiada 2,53 mg
kwasu pamidronowego.
Jest to lek z grupy leków nazywanych bisfosfonianami, które mogą
pomóc w regulacji ilości wapnia we
krwi.
Zwiększone stężenie wapnia (hiperkalcemia) występuje w wielu
chorobach, w tym w niektórych
rodzajach nowotworów. Hiperkalcemię często powoduje uwalnianie
wapnia z kości. Lek Pamidronate
Disodium Mylan wiąże się z tkanką kostną i zmniejsza uwalnianie
wapnia do krwi. Nieleczona
hiperkalcemia może powodować objawy, takie jak nudności, zmęczenie
i splątanie.
Lek Pamidronate Disodium Mylan stosuje się do leczenia zwiększonego
stężenia wapnia we krwi,
spowodowanego przez niektóre nowotwory. U niektórych pacjentów z
chorobą nowotworową stosuje się
go również do leczenia choroby kości i z�

Tabia za bidhaa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pamidronate Disodium Mylan, 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 3 mg Disodu
pamidronianu, co odpowiada 2,53 mg kwasu pamidronowego.
1 fiolka z 10 ml jałowego koncentratu zawiera 30 mg Disodu
pamidronianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera
około 0,22 mmol (5,06 mg)
sodu (w postaci wodorotlenku sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty i bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób związanych ze zwiększoną aktywnością
osteoklastów:
• hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową,
• zmian osteolitycznych i bólu kości u pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości
w przebiegu raka sutka lub szpiczaka mnogiego,
• choroby Pageta kości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE:
DOROśLI I OSOBY STARSZE
PACJENCI Z HIPERKALCEMIą WYWOŁANą CHOROBą NOWOTWOROWą
Konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów za pomocą roztworu
chlorku sodu 9 mg/ml
(0,9% w/v) przed i podczas _podawania_ produktu leczniczego
Pamidronate Disodium Mylan.
Całkowita dawka produktu Pamidronate Disodium Mylan użyta w cyklu
leczenia zależy od
początkowego stężenia wapnia w surowicy pacjenta. Poniższe
wytyczne pochodzą z danych
klinicznych dotyczących nieskorygowanych wartości stężenia wapnia.
Jednakże dawki
mieszczące się w podanych zakresach można stosować również przy
wartościach stężeń wapnia
skorygowanych stosownie do zawartości białka lub albumin u
pacjentów nawodnionych.
Tabela 1. Zalecane dawki w zależności do stężeń wapnia w surowicy
Początkowe stężenie wapnia w surowicy
Zalecana dawka całkowita
(mmol/l)
(mg%)
(mg)
do 3,0
3,0–3,5
3,5–4,0
> 4,0
do 12,0
12,0–14,0
14,0–16,0
> 16,0
15–30
30