Palandra 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Drospirenona + Etinilestradiol

Sẵn có từ:

Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.

Mã ATC:

G03AA12

INN (Tên quốc tế):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Liều dùng:

3 mg + 0.03 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido revestido por película

Thành phần:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Blister 21 unidade(s)

Lớp học:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

drospirenone and ethinylestradiol

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5320312 CNPEM: 50026690 CHNM: 10038152 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2010-08-10

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
14-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Palandra 3 mg/ 0,03 mg comprimidos revestidos por película
Drospirenona/ Etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHC):
- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados
corretamente
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto
1. O que é Palandra e para que é utilizado
2
2. O que precisa de saber antes de tomar Palandra
2
Quando não deve tomar Palandra
2
Advertências e precauções
3
COÁGULOS SANGUÍNEOS
4
Coágulos sanguíneos numa veia
5
Coágulos sanguíneos numa artéria
7
Palandra e cancro
8
Perturbações do foro psiquiátrico
9
Hemorragia entre períodos
9
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
9
Outros medicamentos e Palandra
9
Palandra com alimentos e bebidas
10
Análises laboratoriais
10
Gravidez
10
Amamentação
10
Condução de veículos e utilização de máquinas
10
Palandra contém lactose.
10
3. Como tomar Palandra
11
Quando pode começar com o primeiro blister
11
Se tomar mais Palan

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
14-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Palandra 3 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido: lactose 46 mg (como lactose
mono-hidratada 48,17
mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos amarelos claros, redondos com faces convexas, gravados
numa das
faces com as letras ”DO” num hexágono regular.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Palandra deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Palandra se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHC) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
Via oral.
Posologia
Como tomar Palandra
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.
Deve ser
tomado um comprimido, diariamente, durante 21 dias consecutivos. Cada
blister
subsequente é iniciado após um intervalo de 7 dias sem comprimidos,
durante o qual
ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta geralmente
começa 2 a 3
APROVADO EM
14-03-2022
INFARMED
dias após o último comprimido e poderá não terminar antes do
próximo blister ser
iniciado.
Como iniciar Palandra
- Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês
anterior)
A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo
menstrual da mulher
(isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual).
- Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral
combinado
(COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
A mulher deverá começar a tomar Palandra de preferência no dia
após